11月10日~11月16日期间，共51个品种通过/视同通过一致性评价。同期，53个品种申报一致性评价。

昆明积大：盐酸帕洛诺司琼软胶囊

近日，昆明积大制药获NMPA批准上市盐酸帕洛诺司琼软胶囊，成为该品种国内首家视同通过一致性评价的企业。此次获批打破了正大天晴在该品种口服剂型领域的市场垄断。

图片来源：NMPA 官网

盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂，通过阻断5-羟色胺(血清素)与受体结合，用于预防和治疗化疗引起的恶心呕吐(CINV)以及术后恶心呕吐(PONV)。相较第一代药物，帕洛诺司琼具有受体亲和力更强、半衰期更长(约40小时)的优势，单次给药即可提供长效保护。

目前国内盐酸帕洛诺司琼市场呈“注射为王，口服式微”的格局。注射剂已有20余家企业获批，竞争白热化；而口服剂型此前仅正大天晴的硬胶囊一家在售，如今积大以软胶囊剂型切入，成为第二家口服剂型供应商。

图片来源：药智数据企业版-致性评价进度

值得一提的是，在积大获批之后，齐鲁制药冲击该品种但审批失败。此外，正大天晴、河南泰丰生物和宜昌人福对该品种的仿制申请仍在审评中。

图片来源：药智数据企业版-药品注册与受理

一致性评价通过情况

11月10日~11月16日期间，共51个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

11月10日~11月16日，共53个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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