近日，湖南科伦制药的棕榈酸帕利哌酮注射液正式获NMPA批准上市。该药为每月一次长效抗精神病针剂，用于精神分裂症全病程治疗。

图片来源：NMPA 官网

棕榈酸帕利哌酮注射液是第二代抗精神病药帕利哌酮的前体药物，采用长效微晶技术，肌肉注射后在局部形成药物储库，缓慢释放并水解为活性成分，通过拮抗中枢多巴胺D2受体和5-羟色胺2A（5-HT2A）受体发挥作用。每月仅需给药一次，可显著改善患者用药依从性，降低复发风险与住院频率，被多国权威指南推荐用于精神分裂症急性期与维持期治。

棕榈酸帕利哌酮注射液的原研厂商是强生旗下杨森制药，商品名Invega Sustenna（善思达），2011年进入中国。目前核心制剂专利在中国已到期，仿制窗口充分打开，但微晶粒径控制、释放时滞克服等技术仍构成高壁垒。

据药智数据数据显示，2024年该品种全球销售额已突破300亿元，同比增长4%。在国内，棕榈酸帕利哌酮注射液原研药占据主要市场，仿制药近些年的增长速度也很快。

图片来源：药智数据企业版-全球畅销药品销售数据

除本次获批的科伦外，还有 2 家企业持有棕榈酸帕利哌酮注射液批文，分别是齐鲁制药和绿叶制药。

图片来源：药智数据企业版-药品注册与受理

科伦药业作为国内第三家获批的企业，其产品上市后将与齐鲁制药、绿叶制药的仿制药共同冲击原研药市场。

责任编辑：木棉

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