Vascepa(icosapent ethyl)是Amarin首个获FDA批准的药物。其制剂已经在美国市场批准上市，该药物于2012年首次获批用于降低甘油三酸酯水平，去年12月获批降低心血管风险。

图片来源：Amarin官网

在去年12月，Vascepa获FDA批准，成为首个辅助他汀类降低高危患者心血管风险的药物。这个决定使美国数以百万计的高危患者可以从这种独一无二的处方疗法中获益，更使Amarin的股价飙升。但是，当地时间3月30日，Amarin的股价下跌70%以上，更是跌至4美元的低点。这是为何？

Vascepa的大多数关键专利在2030年或更晚才到期，但是Amarin已经面临了Vascepa的专利危机。Amarin还和Teva Pharmaceuticals达成了一项协议，根据协议，Teva将能够在2029年8月9日开始在美国销售Vascepa的仿制药。

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当地时间3月30日，内华达州地区法院公布特许经营权的专利诉讼中支持非专利公司的裁决，该裁决针对两家Vascepa的仿制药申请公司。根据FDA的消息，Vascepa的仿制药尚未获得批准，Amarin认为仿制药未获批，因此目前仿制药公司不能推出与Vascepa竞争的仿制药。

Amarin的总裁兼首席执行官John F.Thero表示：“Amarin强烈反对这项裁决，并将积极寻求所有可用的补救措施，包括对法院裁决的上诉和一项初步禁令，如果仿制药获得FDA的批准，则在上诉之前，Amarin也会阻止在美国推出Vascepa的仿制药，Amarin相信，如果非专利药在上诉中占优势，Amarin有权获得针对非专利药上市的禁令。”

Amarin在美国陷入了专利危机，但是在加拿大，Vascepa拥有加拿大卫生部提供的八年数据保护（至2027年底），此外，还提供了独立的专利保护，有效期可延长至2039年。Amarin及其在特定地区的商业合作伙伴正在寻求欧盟、中国和中东地区对Vascepa的额外监管批准。由于欧盟的监管排他性，预计将有10至11年的市场保护期，专利保护期甚至可能会延长至2033年。

同日，在国心脏病学会年会及世界心脏病学大会（ACC.20/WCC）共同举行的第69届年度科学会议上，哈佛医学院医学教授Deepak L.Bhatt提供数据证明每天服用4g Vascepa的患者，与服用安慰剂的患者相比，血清中EPA水平大约增加了400%，DHA水平测定显示下降了2.9%，同时心血管事件的风险也降低了25%。

Deepak L.Bhatt教授表示：“FDA批准依Vascepa作为最大限度耐受他汀类药物治疗心血管疾病风险患者的辅助药物后，医生们一直有一个疑问，在研究中，为何心血管事件（如心脏病发作和中风）大幅度减少？研究后发现，这些益处主要来源于Vascepa治疗时的EPA水平，而甘油三酯水平和其他心血管风险标志物的变化在观察到的总体益处中所占的比例较小。”

此外，Amarin还面临来自COVID-19疫情的冲击，本月早些时候，Amarin表示会限制销售代表和医生之间的面对面交流，毫无悬念这对Vascepa的销售也是不小的冲击。

参考来源：

1.Disaster at Amarin: Stock plummets 70% after Vascepa patent challenge loss

2.ACC: New Amarin analysis may explain Vascepa's heart-helping success

责任编辑：杰尼龟

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