诺和诺德NASH药物超车吉利德?打响霸主争夺战

导读:诺和诺德索马鲁肽在治疗NASH的Ⅱ期临床试验中获得积极结果。

当地时间5月6日,诺和诺德(Novo Nordisk)发布了公司2020年的第一季度财报,2020年前三个月的销售额以丹麦克朗计算增长了16%,按固定汇率计算增长了14%,达到339亿丹麦克朗。在财报中另一个吸引眼球的消息是,诺和诺德的GLP-1受体激动剂索马鲁肽(semaglutide),在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的2期临床试验中获得积极结果。

 

NASH又称代谢性脂肪性肝炎,是病理变化与酒精性肝炎相似但无过量饮酒史的临床综合征,好发于中年特别是超重肥胖个体。非酒精性脂肪性肝炎与肥胖、胰岛素抵抗、2型糖尿病、高脂血症等代谢紊乱关系密切,其主要特征为肝细胞大泡性脂肪变伴肝细胞损伤和炎症,严重者可发展为肝硬化,尚无特殊治疗措施。而在2019年,有多款NASH候选药在临床研究中没有达到主要终点。

 

索马鲁肽目前有两种剂型,注射剂型Ozempic在2017年获得FDA批准治疗Ⅱ型糖尿病,在今年还获批新适应症,降低糖尿病患者的心血管风险。口服剂型Rybelsus在2019年9月获得FDA批准。上个月,Ozempic在中国申报上市,CDE已承办受理。

 

此次公布的临床2期试验中,受试者被分为4组,分别接受三种不同剂量的索马鲁肽治疗和对应剂量的安慰剂治疗组。每天注射索马鲁肽的患者中,NASH症状缓解的比例明显更高,肝炎得到改善,肝细胞膨胀得到缓解,肝纤维化没有恶化。在用最高剂量的试验药物(0.4mg)治疗72周后,效果最为突出。


image.png

 

根据吉利德(Gilead Sciences)官网数据显示,关于NASH的药物有三项。而这三个药物在去年的临床试验中都未达到终点。去年2月,ASK1抑制剂selonsertib(GS4997)在第一个Ⅲ期临床错过一级终点。年底,吉利德又公布了名为ATLAS的NASH二期临床结果,此次研究比较了ACC2抑制剂firsocostat、FXR受体激动剂cilofexor、二者双药组合、以及二者分别与ASK1抑制剂selonsertib组合与安慰剂对改善纤维化的影响,均未能达到研究的主要终点。

 

image.png

 

艾尔建同样有三款针对NASH的药物在研,分别处于临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。处于临床Ⅲ期的Cenicriviroc被认为是 NASH 复合疗法的理想组分之一,已被 FDA 授予治疗 NASH 合并肝纤维化的快速通道资格。

 

image.png

 

2018年的时候,Evaluate Pharma曾预测2019年将会是NASH新药研发的关键年,当时业界普遍看好Intercept Pharma的Ocaliva和吉利德公司的selonsertib,但事实上,在2019年年初selonsertib就错过了Ⅲ期临床的一级终点。而Intercept Pharma的Ocaliva则是在一项III期试验中达到主要终点,去年年底,FDA受理了其提交的一份新药申请(NDA)并授予了优先审查,当时预计在今年一季度获批上市,不知是由于COVID-19大流行原因还是其它原因,目前还没有其获批消息。

 

image.png

 

NASH领域在未来的竞争强度不小,而谁又将称霸?我们拭目以待。

 

参考来源:各公司官网


image.png

责任编辑:杰尼龟

声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。


0900-510.png

热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2020 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.工信部备案号:渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: 02362308742

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 914894005