全球首款!FDA批准转移性三阴乳腺癌靶向ADC药物加速上市

导读:Immunomedics的靶向TROP-2的ADC药物Trodelvy获批上市。

昨天,美国食品和药物管理局(FDA)宣布已经批准了抗癌生物制药公司Immunomedics, Inc.的Trodelvy(sacituzumab govitecan hziy)上市,用于治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者,另外患者在接受Trodelvy治疗之前必须已经接受过至少两次其它治疗。

 

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图片来源:Immunomedics官网

 

Trodelvy是首款获得FDA批准治疗mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的抗体药物偶联物(ADC)。这也是全球首款获批的靶向TROP-2的ADC。此前,FDA授予了Trodelvy突破性疗法称号和优先审查资格。Trodelvy也是Immunomedics成立37 年来首款获批上市药物,去年Trodelvy曾向FDA发出上市申请,但因CMC生产问题被FDA拒绝,在去年年底Immunomedics宣布FDA接受重新提交的上市申请。这个月早些时候,FDA还授予了Trodelvy快速通道资格用于治疗已接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

 

日前,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,Everest Medicines(云顶制药)提交的这一抗体偶联药物在中国获批一项临床,适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。云顶制药为康桥资本(C-Bridge Capital)投资建立的一家生物医药公司,去年4月,Immunomedics与云顶制药达成协议,云顶制药获得了Trodelvy在中国、韩国和某些东盟国家(不包括日本)的开发和商业化治疗所有癌症适应症的权利。

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数据来源:药智数据

 

三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%~20.8%,也是乳腺癌中最难治的类型,具有特殊的生物学行为和临床病理特征,对激素治疗药物或针对HER2的药物没有反应,预后较其他类型差。

 

Trodelvy(sacituzumab govitecan hziy)是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物,这意味着该药物以帮助癌症生长、分裂和扩散的Trop-2受体为靶点。目前Immunomedics 正对Trodelvy进行评估,试验其治疗8种难以治疗的癌症效果。

 

FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur表示:“转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌,可以选择的治疗方法非常有限,此前化疗是治疗三阴性乳腺癌的主要手段,Trodelvy获批也代表了三阴性乳腺癌患者有了一种新的靶向治疗方式,也为先前已经尝试过两种治疗的患者提供了新的选择。”另外,Pazdur还表示在COVID-19大流行期间,FDA也在大力关注易感染的癌症患者,Trodelvy在FDA目标日期前一个多月获得批准就是一个例子。

 

FDA此次批准是基于108例转移性三阴性乳腺癌患者的临床试验结果,这些患者在接受Trodelvy治疗前已接受过至少两次转移性疾病的治疗。Trodelvy的疗效是基于总缓解率(ORR)的数据,这一数据这反映了肿瘤缩小的患者的百分比。而Trodelvy则在试验中达到了33.3%的总缓解率(ORR),中位缓解持续时间为7.7个月。对Trodelvy有反应的患者中,55.6%的患者缓解持续时间超过6个月,16.7%的患者缓解持续时间超过12个月。

 

马萨诸塞州总医院乳腺癌中心精密医学主任Aditya Bardia是Trodelvy临床第二阶段的主要研究者,他表示:“Trodelvy是第一个专门针对转移性三阴性乳腺癌的ADC,它的批准将为临床医生提供治疗这种疾病的新工具,在试验中,Trodelvy在难治转移性三阴性乳腺癌患者中显示了临床意义上的反应。”

 

FDA提醒医疗保健专业人员和患者注意使用Trodelvy治疗具有严重中性粒细胞减少(白细胞水平异常低)和严重腹泻的风险。除此,Trodelvy还比较常见的副作用包括恶心、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、皮疹和腹痛等。

 

ADC由于其具有精准治疗的特性被视为对付癌症的新利器 ,更是被誉为“生物导弹”。而Trop-2由于在多种实体肿瘤中高表达的特性,目前已成为研究人员开发ADC的新靶点。去年8月,科伦药业控股子公司KLUS PHARMA INC获FDA批准“注射用SKB264”(ADC)在美国开展临床试验,据报道注射用SKB264在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性;11月,杭州多禧生物科技有限公司的抗体偶联药物DAC-002临床试验申请获国家药品审评中心受理。随着首款Trop-2靶点药物Trodelvy获批上市,未来将会有更多同靶点药物出现。

 

参考来源:

1、FDA Approves New Therapy for Triple Negative Breast Cancer That Has Spread, Not Responded to Other Treatments

2、科伦药业靶向TROP-2的ADC药物在美获批临床 拟用于治疗恶性肿瘤

3、多禧生物靶向TROP-2的ADC药物获IND受理,拟用于治疗多种恶性实体瘤


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责任编辑:杰尼龟

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