今日，FDA发布公告强调消费者不应使用Biogenyx-BasicReset召回的药物、膳食补充剂和设备。据药智新闻记者获悉，Biogenyx-BasicReset公司于2017年11月7日之后销售的产品不符合FDA标准，它们在特定用途上存在危害或无效，并可能对健康导致不利的影响。

在今年9月，美国田纳西州中区地方法院的法官WilliamL.Campbell签署了一项永久禁令同意令，该同意令主要内容是Biogenyx-BasicReset公司必须召回并停止销售产品，直到产品符合要求。在9月3日，FDA发布的公告中提到，公司声称他们的产品可用于诊断、治疗、缓解、治疗或预防炎症、慢性腹泻、细菌感染、头虱、过敏和疼痛等疾病，但FDA尚未批准Biogenyx-BasicReset的药物或设备用于任何用途，这些产品也未经FDA的质量、安全性或有效性审查。消费者使用声称治疗疾病的未经批准的产品可能导致他们延迟寻求适当的医疗护理。

FDA的代理局长NedSharpless博士在该公告中表示：“美国人期望并理应得到符合质量标准的产品。为了确保消费者的安全使用，销售产品的公司必须遵守法案规定的标准，包括产品标签和质量，尽管之前有警告，Biogenyx-BasicReset违反CGMP的要求分销某些产品以及未能充分满足标签标准的产品，使消费者处于危险之中。美国食品和药物管理局仍然全力致力于对那些将毫无戒心的美国消费者置于危险境地的公司采取执法行动。”

公告中还提到FDA调查人员在工厂检查期间，发现许多违反CGMP要求的行为，包括没有制定规范以确保他们收到的标签产品得到充分的识别和符合采购订单，以及没有建立和遵循书面程序审查和调查产品投诉。由于公司没有遵守CGMP规定，他们的产品被认为是违规的。还发现销售的产品缺少法律要求的标签信息，导致这些产品被打上了错误的标签。此外，该公司还销售了一种掺假和假冒的设备。根据申诉，尽管此前FDA曾发出警告，该公司多次承诺纠正缺陷，但仍继续违反法律。

尽管FDA在2012年至2017年期间对Biogenyx-BasicReset进行了多次检查，并于2016年发出警告信。公司保证在警告信中指出的违规行为将得到纠正，但后续检查显示，这些公司没有作出纠正。Biogenyx-BasicReset禁止直接或间接地在其工厂接收、标记、持有或分发膳食补充剂、药物或设备，直到他们采取某些措施确保所有这些产品符合法律，包括召回其药品、膳食补充剂和器械产品，聘请合格的专家以确保符合CGMP和其他要求，并获得FDA的书面许可恢复运营。

2016年的警告信提到其主要的违规内容是未列出产品标签明细，外包装可能直接接触产品，未建立和实施质量控制规程等。除此之外，一些网站的消息称这些产品可以作为药物使用的，产品也在包装及宣传资料中宣传药效，包括“能降低或根治关节及肌肉刺痒和疼痛”，“加速恢复砍伤，烧伤，类风湿性关节炎”等，但是这些药效是未经FDA批准的。

在最后FDA表示没有收到任何与这些产品相关的不良事件报告。但是FDA希望病人和医护保健专业人员遇到或发现使用Biogenyx-BasicReset产品后产生不良事件能及时向FDA报告。

责任编辑|杰尼龟

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