自2016年北京双鹭药业与新乡双鹭药业的来那度胺公示纳入优先审评名单（如图1所示），大众就开始期待来那度胺首仿在中国的上市。

图1  双鹭药业来那度胺纳入优先审评公告

来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物，2005年年底获FDA批准上市，商品名为Revlimid（瑞复美）。用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM），并扩展用于淋巴瘤的治疗。来那度胺可说是一款重磅孤儿药，2016年全球销售额达69.74亿美元，位列全球孤儿药销售额TOP10；在美国约有38301位患者，2016在美国的销售额为44.17亿美元，位列孤儿药销售额第一名。可以看到来那度胺在国际上占有很大的市场份额，据《2017年孤儿药报告》，预测未来2020年，来那度胺将会成为销售额第一的孤儿药，销售额达135.56亿美元。

目前中国市场上的多发性骨髓瘤治疗药物主要是万珂（硼替佐米）和瑞复美（来那度胺），硼替佐米也是市场前景较好的孤儿药，但在国际市场上硼替佐米不如来那度胺。2016年硼替佐米全球销售额约25亿美元，是来那度胺的三分之一。但在国内则有着不同的格局，2016年硼替佐米中国大陆地区销售额接近8亿，来那度胺销售额约2亿，硼替佐米用药规模是来那度胺的4倍左右。可以说2017年之前硼替佐米在中国有着比来那度胺更好的市场。

但这一格局正在改变，对于国内来说，这两款药先前在国内市场一直靠进口支撑，历经了多年的高价。据药智药品中标信息查询数据库，来那度胺两个规格在国内12个地区均有中标（如图2所示），主要中标的是瑞士新基的进口产品。可就在今年来那度胺、硼替佐米以国家谈判方式进入国家医保目录，价格大幅度降低，来那度胺10mg每片价格866元，25mg每片价格1101.9元（如图3所示），降幅达到60.7%，硼替佐米也降价55.14%。对于国内患者来说这是一次利好的价格变动，而对来那度胺来说也是良好的市场机遇。 

图2  来那度胺胶囊国内中标情况

图3 来那度胺、硼替佐米纳入2017国家医保情况

2017年11月30日，万众期待的来那度胺终于尘埃落定，新乡双鹭申请的原料药、北京双鹭药业申请的胶囊制剂获得生产批准（如图4所示），首仿将成功上市。目前豪森的硼替佐米首仿也在同一时间获得了生产批件（如图5所示）。两王者均将进入市场，可以预见，双鹭药业的来那度胺不仅会在国内抢占原Celgene公司进口药的市场，也会与硼替佐米打响市场争夺战。

图4  来那度胺3.1类新药批准生产审评情况

图5  硼替佐米仿制药批准生产审评情况

双鹭在历经多年的奋斗之余，终于成功在2017年年底交了一份很好的成绩单，双鹭来那度胺市场大爆发在即，2018年将会是大丰收之年。而2018年的国内患者也将迎来越来越多的孤儿药国内仿制上市，大大减轻病患的负担，让国内患者不会再因为价格昂贵、药品缺乏忧心。未来的国内本土企业也将在政策利好引领之下踏入国际，为国民创造出更多的刚需良药。

数据来源：药智数据