万众期待,除了神药,中国还有这些良心药品! 独家报道
来源:药智网/小王子 时间:2017-12-07 评论: 0 阅读: 1940 A+ A-
导读

自2016年北京双鹭药业与新乡双鹭药业的来那度胺公示纳入优先审评名单,大众就开始期待来那度胺首仿在中国的上市。

自2016年北京双鹭药业与新乡双鹭药业的来那度胺公示纳入优先审评名单(如图1所示),大众就开始期待来那度胺首仿在中国的上市。


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图1  双鹭药业来那度胺纳入优先审评公告


来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物,2005年年底获FDA批准上市,商品名为Revlimid(瑞复美)。用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)、多发性骨髓瘤(MM),并扩展用于淋巴瘤的治疗。来那度胺可说是一款重磅孤儿药,2016年全球销售额达69.74亿美元,位列全球孤儿药销售额TOP10;在美国约有38301位患者,2016在美国的销售额为44.17亿美元,位列孤儿药销售额第一名。可以看到来那度胺在国际上占有很大的市场份额,据《2017年孤儿药报告》,预测未来2020年,来那度胺将会成为销售额第一的孤儿药,销售额达135.56亿美元。


目前中国市场上的多发性骨髓瘤治疗药物主要是万珂(硼替佐米)和瑞复美(来那度胺),硼替佐米也是市场前景较好的孤儿药,但在国际市场上硼替佐米不如来那度胺。2016年硼替佐米全球销售额约25亿美元,是来那度胺的三分之一。但在国内则有着不同的格局,2016年硼替佐米中国大陆地区销售额接近8亿,来那度胺销售额约2亿,硼替佐米用药规模是来那度胺的4倍左右。可以说2017年之前硼替佐米在中国有着比来那度胺更好的市场。


但这一格局正在改变,对于国内来说,这两款药先前在国内市场一直靠进口支撑,历经了多年的高价。据药智药品中标信息查询数据库,来那度胺两个规格在国内12个地区均有中标(如图2所示),主要中标的是瑞士新基的进口产品。可就在今年来那度胺、硼替佐米以国家谈判方式进入国家医保目录,价格大幅度降低,来那度胺10mg每片价格866元,25mg每片价格1101.9元(如图3所示),降幅达到60.7%,硼替佐米也降价55.14%。对于国内患者来说这是一次利好的价格变动,而对来那度胺来说也是良好的市场机遇。 


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图2  来那度胺胶囊国内中标情况

 

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图3 来那度胺、硼替佐米纳入2017国家医保情况


2017年11月30日,万众期待的来那度胺终于尘埃落定,新乡双鹭申请的原料药、北京双鹭药业申请的胶囊制剂获得生产批准(如图4所示),首仿将成功上市。目前豪森的硼替佐米首仿也在同一时间获得了生产批件(如图5所示)。两王者均将进入市场,可以预见,双鹭药业的来那度胺不仅会在国内抢占原Celgene公司进口药的市场,也会与硼替佐米打响市场争夺战。


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图4  来那度胺3.1类新药批准生产审评情况

 

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图5  硼替佐米仿制药批准生产审评情况


双鹭在历经多年的奋斗之余,终于成功在2017年年底交了一份很好的成绩单,双鹭来那度胺市场大爆发在即,2018年将会是大丰收之年。而2018年的国内患者也将迎来越来越多的孤儿药国内仿制上市,大大减轻病患的负担,让国内患者不会再因为价格昂贵、药品缺乏忧心。未来的国内本土企业也将在政策利好引领之下踏入国际,为国民创造出更多的刚需良药。

 

数据来源:药智数据


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