自今年6月重启科创板第五套标准以来，上交所科创板即将迎来首家按此标准首家过会、注册并将上市企业。

10月14日，禾元生物开启申购，拟公开发行股票8945万股，申购价格29.06元/股，预计募集资金总额25.99亿元，募集资金净额24.3亿元。

这家由武大教授杨代常掌舵的生物技术公司，虽然多年来持续亏损，但其核心产品重组人白蛋白注射液（水稻）（HY1001，商品名：奥福民）已在今年7月获得NMPA批准上市，业绩扭亏曙光已现。

此次公司发行上市，募集资金目的在于建设重组人白蛋白产业化基地建设项目，实现大规模商业化生产；以及加大研发投入，加快新药研发进度，推动公司长期可持续发展。

01豪赌全球首创技术

2006年，曾在国际水稻研究所和美国Ventria Bioscience公司任职杨代常教授，发起创立了禾元生物。公司将原本被用于食品和农业的转基因水稻技术，转向通过水稻表达体系生产重组蛋白类药品。其核心产品为重组人白蛋白注射液（水稻）HY1001。

2013年，杨代常教授主持完成的“水稻胚乳细胞生物反应器及其应用”项目获国家技术发明二等奖。杨代常也因此被业界誉为“稻米造血”之父。

过去几年，禾元生物维持着高额的研发投入，2022年、2023年、2024年及2025年上半年，公司研发费用分别为1.1亿元、1.59亿元、1.17亿元和0.56亿元。

重金投入下，禾元生物成功突破重组人白蛋白药物的底层关键核心技术。基于第三代水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），目标蛋白表达量可高达每公斤糙米20-30g，纯度可高达99.9999%以上，内毒素水平等各项指标达到或高于中国和美国药典的人血清白蛋白项下的质量标准，满足临床用药的要求。

2025年，“稻米造血”终于走向了商业化市场。7月，禾元生物的重组人白蛋白注射液（水稻）（HY1001）获得NMPA批准上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗，成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。8月该药迅速开出首张处方单。

02引领千亿市场国产替代浪潮

白蛋白被称为“黄金救命药”，广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克等重症救治和生命支持。

药智数据显示，人血白蛋白长期稳居国内公立医疗机构药品销售额榜首。2016年至2025年上半年，其在国内公立医疗机构累计销售额约1751亿元，显示出庞大的市场需求。

图1国内公立医疗机构人血白蛋白销售额情况

数据来源：药智数据

然而，国内白蛋白市场高度依赖进口，国内供给存在显著缺口。2016年至2025年上半年，国内公立医疗机构人血白蛋白销售额排名前十的企业中，前四名均为外资企业——杰特贝林（CSL Behring）、基立福（Grifols）、奥克特珐玛（Octapharma）、百特（Baxter）。中检院批签发数据显示，2023年我国人血白蛋白批签发总量为4401批，其中外资企业的批签发量占比接近70%。

但受限于国内血浆供应，传统血浆提取路径生产的白蛋白，产能提升空间相对有限。近年来，以基因工程技术生产重组人血清白蛋白成为国产替代的希望。

禾元生物的HY1001是国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，也是全球首个基于植物表达系统上市的重组人白蛋白药物。

其采用水稻胚乳细胞表达体系，相较于传统的血浆提取法和酵母表达体系，具有免疫原性低、成本较低、制造过程绿色环保等优势，而且没有血源性疾病潜在传播风险，为患者提供了更安全的用药选择。

Ⅲ期临床研究（CTR20230244临床试验）显示，HY1001治疗肝硬化低白蛋白血症患者，其提升血清白蛋白水平的疗效不劣于人血浆来源的白蛋白（pHSA），且能在随访期保持与pHSA相当的稳定疗效。

安全性方面，HY1001与血浆来源的人血清白蛋白相当，且免疫原性低。

产业化方面，2025年禾元生物在中国西部的药用水稻种植面积已超过9000亩。同时，公司已在武汉光谷生物城建成年产10吨重组人白蛋白（OsrHSA）原液及制剂cGMP智能化生产线，并已获得药品生产许可证；年产120吨原液生产线及配套工程已于2024年9月开工建设，将进一步扩大产业化生产能力。

销售方面，禾元生物与国药控股、贝达药业等多家实力雄厚的药品经销商签订经销协议，快速抢占市场。禾元生物还表示，正在积极筹备医保目录谈判的各项准备工作，如能顺利进入医保目录，有望实现院内市场快速放量。

03挑战与未来

尽管商业化前景广阔，但禾元生物未来仍可能面临重重挑战。

HY1001目前的适应症仅限于“肝硬化低白蛋白血症”，而人血清白蛋白广泛应用于多种临床情况，包括肝硬化、肾病综合征、急性呼吸窘迫综合征、烧伤、感染性疾病等。

禾元生物表示，未来拟开展HY1001的国际多中心的III期临床试验，并向中、美、欧监管机构提交上市申请，将HY1001适应症拓展至血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。今年第二季度末，禾元生物与美国FDA沟通，对方已同意在完成国际多中心III期临床研究，并达到预期结果后，HY1001可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。

不过，HY1001走向国际市场或还将面临专利这把达摩克利斯之剑。

2020年，美国Ventria Bioscience公司以禾元生物美国出口的药用辅料产品侵犯其美国专利为由，向禾元生物提起337调查，并于次年2月在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。

337调查终裁结果发布后，禾元生物对产品进行了质量标准调整。2025年8月，Ventria Bioscience已向法院撤回关于禾元生物的全部侵权指控。而禾元生物作为原告诉Ventria Bioscience的专利侵权案件正在审理中，判决结果尚具有不确定性。

此外，HY1001虽然具有先发优势，但目前国内还有2款重组人白蛋白在研药物已完成III期临床研究，若审评顺利，预计将在1-3年后陆续实现获批上市，与HY1001展开竞争。

图2全球在研重组人白蛋白

图片来源：禾元生物招股书

安睿特的重组人白蛋白注射液（酵母）已分别于2024年4月和2025年3月在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦注册上市，在中国已经完成了III期临床试验。

深圳普罗吉公司的重组人血清白蛋白注射液（酵母）也已经完成了III期临床试验，未来或将与禾元生物形成直接竞争关系。

除了最具看点的重组人白蛋白注射液，禾元生物的产品管线中还有7个在研药品，均为重组蛋白或酶类。

图3禾元生物产品管线

图片来源：禾元生物招股书

其中，HY1002及HY1003进展相对较快，处于II期临床试验阶段，其他管线都还处于早期临床或临床前阶段。

HY1002是一款抗腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液，已完成针对6个月至5岁儿童的轮状病毒感染引起急性腹泻的II期临床试验。公司计划在今年第三季度与CDE沟通III期临床方案，并在年底启动III期临床。

HY1003则是重组人α-1抗胰蛋白酶，曾获得美国FDA孤儿药资格认定，并已完成在美国开展的I期临床试验。公司预计HY1003将在2027年上市。

此外，公司还有重组瑞替普酶HY1004、口服重组人糜蛋白酶冻干粉HY1005-1、重组人糜蛋白酶HY1005-2、重组人葡糖脑苷脂酶HY1006以及长效生长激素HY1007等多个在研产品。

04结语

禾元生物凭借“稻米造血”这项颠覆性技术，赢得科创板“入场券”。

然而，上市只是序幕，其核心产品HY1001的获批，意味着真正的考验才刚刚开始——如何将“全球首创”的技术，转化为营收和利润，并跨越盈亏生死线，还需市场的最终验证。

参考来源：

1.禾元生物招股书及其他公开资料

2.药智数据

3.创投日报：武大博士“稻米造血”，冲刺科创板！

4.医药行业研究报告：全球首创“稻米造血”，禾元生物重组人白蛋白注射液有望降至100元/10g，造福全球肝病患者

责任编辑：琉璃

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。