9月29日，Moonlake ImmunoTherapeutics公司公布了其IL-17纳米抗体Sonelokimab治疗化脓性汗腺炎（HS）的两项3期临床数据。消息发布后，Moonlake股价暴跌90%，市值仅剩下4亿美元。

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Moonlake公司在两项3期研究中评估其IL-17抑制剂sonelokimab（单次120毫克剂量）用于治疗838名中重度化脓性汗腺炎患者。主要终点是通过与安慰剂相比，脓肿和炎性结节计数至少减少75%的患者比例（HiSCR75）来衡量的。

此次公布的3期临床数据显示，在VELA-1和VELA-2研究中，安慰剂校正后，Sonelokimab治疗16周的HiSCR75分别为17.3%、10.3%，HiSCR50分别为21.3%、15.7%。

该研究虽然达到了主要终点，但VELA-2研究中“高于预期”的安慰剂反应率意味着该研究本身存在问题。

而且HiSCR75、HiSCR50相比2期临床12周治疗数据下降很多。此前的MIRA II期研究显示，sonelokimab 120mg组在第12周达到HiSCR75和HiSCR50患者比例为28.6%和37.8%(安慰剂矫正后)。

此外，两项研究也达到了与皮损计数和患者报告结果相关的关键次要终点。

MoonLake公司表示，“VELA-1研究的结果令人鼓舞，该结果在患者和治疗医师关心的所有重要指标上都符合对sonelokimab的预期表现。VELA-2研究中高于预期的安慰剂反应率令人失望，但sonelokimab组在两项研究的所有终点上表现一致，这令我们感到鼓舞。我们很高兴看到其安全性特征与之前的研究一致，未出现新的安全信号。”

这些结果给sonelokimab用于HS的批准带来了不确定性，MoonLake公司股价在周一暴跌90%，至6.25美元，而上周五收盘价为61.99美元。

MoonLake将继续规划该药物期望获得批准的路径，同时将与监管机构讨论意外的安慰剂数据。除了预计在2026年第二季度读出52周数据的VELA-1和VELA-2研究外，还有一项在掌跖脓疱病中的2期研究预计今年读出结果，明年将迎来在轴型脊柱关节炎中的2期研究结果，以及在青少年化脓性汗腺炎和银屑病关节炎中的3期研究结果。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/moonlakes-stock-crashes-after-high-placebo-rate-eclipses-il-17-drugs-phase-3-readout

责任编辑：琉璃

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