11月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品通知件送达信息显示，礼来公司的替尔泊肽注射液赫然在列，涉及四个受理号。

一般而言，出现在药品通知件位置意味着此次申请未被批准，原因未知。

图片来源：NMPA官网

该申请由礼来公司于2024年12月提交并获得NMPA受理，推测适应症为“合并肥胖的射血分数保留型心力衰竭”。该适应症在美国也还处于注册审批中。

替尔泊肽是礼来开发的一款全球首创的GLP-1/GIP双重受体激动剂。目前已在全球获批超重、糖尿病、睡眠呼吸暂停等多项适应症。

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

今年前三季度，替尔泊肽（包括降糖版Mounjaro和减重版Zepbound）累计销售额达到248亿美元，成功问鼎全球“药王”。

在中国，替尔泊肽此前已获批三项适应症：

两类成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

长期体重管理：在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

阻塞性睡眠呼吸暂停：在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

另外，替尔泊肽多项适应症处于注册审批中，包括降低2型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局等。

参考来源：NMPA官网、礼来公开资料、药智数据等。

责任编辑：琉璃

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