11月19日，美国FDA加速批准了拜耳（Bayer）公司的小分子疗法Hyrnuo（sevabertinib），用于治疗局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，这些患者需经检测确认携带HER2(ERBB2)TKD激活突变，且已接受过既往全身治疗。

据悉，Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2、以及EGFR，对突变型EGFR具有高选择性。

此次批准是基于1/2期SOHO-01研究。结果显示，在70例未接受过针对HER2突变治疗的患者中，ORR为71%（95%CI：59，82），中位DOR为9.2个月（95%CI：6.3，15.0），超过半数（54%）患者的缓解持续时间≥6个月。

在52例已接受过包括HER2靶向ADC在内的全身治疗患者中，ORR为38%（95%CI：25，53），中位DOR为7.0个月（95%CI：5.6，无法评估），60%患者的缓解持续时间≥6个月。

值得一提的是，今年8月勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Hernexeos(zongertinib，宗艾替尼)已抢先获得美国FDA加速批准，成为全球首个HER2突变晚期非小细胞肺癌靶向口服疗法。该药目前在国内也已获批上市。

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

拜耳的Hyrnuo是第二款针对此类肿瘤的靶向KTI疗法。

这两款药物都是针对HER2突变肿瘤，不过在适应症上仍有略微差异，拜耳的药物特别指定用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，而勃林格殷格翰的药品则针对不可切除或转移性非鳞状NSCLC。

在疗效上，两款药物的临床结果显示大体相似。

勃林格殷格翰的Ib期Beamion-LUNG 1研究显示，在71例既往接受含铂化疗、但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或ADC治疗的患者中，ORR为75%，其中58%的患者缓解持续时间≥6个月。在34例既往接受含铂化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%，其中27%的患者缓解持续时间≥6个月。

HER2（ERBB2）激活突变在非小细胞肺癌中属于较为罕见的突变类型，其总体发生率大约在2%至4%之间。但该突变复杂性较高，通常预后较差且脑转移发生率较高。

进入晚期阶段后，虽然针对HER2突变肺癌的治疗手段相对较多，但传统的治疗方式，如化疗和免疫治疗，效果并不理想。两款口服靶向疗法的获批为此类患者带来新的治疗希望。

参考来源：公开资料、药智数据-全球药物分析系统

责任编辑：琉璃

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