近日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，研发代码SKB264/MK-2870)获NMPA批准第三项适应症，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

肺癌是我国第一大恶性肿瘤，其按病理分型主要包括非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌患者的80%-85%。

其中EGFR突变是肺癌中最常见的肿瘤驱动基因变异类型，其一线治疗以第三代EGFR-TKI靶向治疗为主，但患者接受该类疗法后，不可避免会出现耐药问题。而EGFR-TKI治疗耐药后的治疗手段非常有限，以含铂双药化疗为基础的治疗方案是目前主要的标准治疗手段。但此类的治疗方案疗效欠佳，尤其是在延长患者总生存期上，存在较大未被满足的临床需求，亟需新药改善患者生存。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰开发的一款新型TROP2 ADC，采用新型连接子，通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂KL610023作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。KL610023不仅可诱导肿瘤细胞DNA损伤，还具有细胞膜渗透性，可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

其III期临床研究(OptiTROP-Lung04)显示，在预设的OS期中分析中，与当前标准治疗方案(含铂双药化疗)相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗在无进展生存期(PFS)和OS上均取得了具有显著统计学意义和临床意义的改善，有效延长了患者的生存期。

这是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。

值得一提的是，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新突破性摘要(LBA)，并将以重磅主席论坛(Presidential Symposium)口头报告(报告编号:LBA5)的形式发布。

另外，芦康沙妥珠单抗此前已获批用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC两项适应症。

作为科伦博泰的核心产品，除了这3项已获批的适应症，公司还在开展多项芦康沙妥珠单抗用于治疗各类实体瘤的临床研究。

国内方面，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。其中，芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期注册临床研究已在中国完成全部患者入组。芦康沙妥珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)BC的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。

国际化市场方面，科伦博泰于2022年5月将sac-TMT除大中华区以外权益独家授权给了默沙东。目前，默沙东已启动14项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究。

芦康沙妥珠单抗已登记的临床III期研究

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

参考来源：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/zAI7RcLykg7MD8JS4ajrNQ

2.药智数据-全球药物分析系统

责任编辑：琉璃

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