药智数据精选上周（2月10日~2月16日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药
「PF-07934040片」获批临床

刚刚（2月17日），CDE官网公示：辉瑞1类新药「PF-07934040片」获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。

图片来源：CDE官网

PF-07934040是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。据药智数据显示，本次是该产品首次在中国获批IND。

据辉瑞官网介绍，PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性。PF-07934040显示与KRAS wt的OFF（GDP-bound）和ON （GTP-loaded）状态均有结合，并且与突变体的结合亲和力非常低，结合KRAS的选择性比HRAS/NRAS高5000倍。

其他新药研发进展

1. FDA批准突破性疫苗

2月15日，Bavarian Nordic宣布，美国FDA批准Vimkunya（基孔肯雅热重组疫苗）注射剂。这是获美国FDA批准的首个适用于12岁及以上人群、采用病毒样颗粒（VLP）技术的单剂量基孔肯雅热疫苗。值得一提的是，该疫苗近期还获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐获批上市。

2. FDA批准抗肿瘤口服小分子疗法上市

2月15日，美国FDA宣布，已批准集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂Romvimza（vimseltinib）上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，这些患者若接受手术切除，可能会导致功能受限进一步恶化或引起严重的不良后果。欧洲药品管理局（EMA）此前已接受vimseltinib的上市许可申请（MAA），并启动了审查程序。Vimseltinib由Deciphera Pharmaceuticals开发，今年4月Ono Pharmaceutical与Deciphera达成并购协议，斥资24亿美元收购了Deciphera公司并囊获这款疗法。

3. 康方生物非肿瘤领域首个双抗新药「AK139」申报临床

2月14日，康方生物宣布，该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获NMPA正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。

4. 凌腾医药双抗新药「卡妥索单抗」在欧盟获批上市

2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。

5. 安斯泰来寡核苷酸疗法再获FDA批准

2月14日，安斯泰来宣布，美国FDA已批准更新Izervay（avacincaptad pegol）玻璃体内注射液的标签，用于治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图状萎缩（GA）。此次获批使得Izervay在用药持续时间上不受限制（可给药超过12个月），为医生和患者在治疗GA时提供了更大的灵活性。

6. CSL公司“first-in-class”抗体疗法获欧盟批准

2月14日，欧盟委员会已批准“first-in-class”疗法Andembry（garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。可由患者使用预装的自动注射笔自行进行皮下注射。

7. 贝达药业启动ALK抑制剂「恩沙替尼」欧洲上市申报

2月13日，贝达药业宣布其控股子公司Xcovery向EMA提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的上市审批程序。

8. 赛生药业引进的抗生素新药获批上市

2月13日，据CDE官网显示：赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请获批。替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一款脂糖肽类抗生素，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。

9. 罗氏小分子疗法再获FDA批准

2月13日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，美国FDA已批准Evrysdi（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是首款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物。Evrysdi（5 mg）片剂既可整片吞服，也可溶解于水中服用。

10. FDA批准辉瑞ADC疗法组合

2月13日，美国FDA宣布，批准辉瑞公司旗下Seagen开发的抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）与来那度胺（lenalidomide）和rituximab联用，治疗经过两线或以上全身治疗且不适合接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

11. 再鼎医药「瑞普替尼」新适应症拟纳入优先审评

2月12日，据CDE官网显示：再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。

12. 昂阔医药ADC癌症新药「CUSP06」获FDA快速通道资格

2月12日，昂阔医药宣布，FDA已授予该公司核心研发项目靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）CUSP06快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌（PROC）。

13. 中奥生物多肽软膏1类新药「F1F3软膏」获批临床

2月12日，据CDE官网显示：中奥生物1类新药F1F3软膏获得临床试验默示许可，拟开发用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗。这是中奥生物自主研发的一款外用多肽软膏，本次为该产品首次在中国获批IND。

14. 诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症申报上市

2月12日，据CDE官网显示：诺和诺德申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理，尚无具体适应症信息披露。

15. 再生元潜在“best-in-class”双抗上市申请获FDA受理

2月12日，再生元宣布，美国FDA已受理其为双特异性抗体疗法linvoseltamab所重新提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗已接受至少四线治疗，或已接受三线治疗且对最后一线治疗耐药的成年复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。Linvoseltamab同时正在接受欧洲药品管理局（EMA）针对相同患者群体的审评。

16. BridgeBio Pharma潜在重磅小分子获欧盟批准

2月12日，BridgeBio Pharma宣布，欧盟批准Beyonttra（acoramidis），用于治疗伴有心肌病的野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者。acoramidis是在美国和欧盟首个在药物标签上标注可几乎完全稳定转甲状腺素蛋白（TTR）的获批疗法。

17. troriluzole获FDA优先审评资格

2月12日，Biohaven宣布，美国FDA已受理该公司在研疗法troriluzole用于治疗成人脊髓小脑共济失调症（SCA）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。根据一项真实世界证据（RWE）研究，经3年治疗后，troriluzole可将SCA患者的病情进展减缓最高达70%。若获批准，该药将成为首个获FDA批准用于治疗SCA的药物。

18. MEK抑制剂Gomekli获FDA批准上市

2月12日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。他们的肿瘤无法完全切除。mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。

19. 新一代“破伤风针”泰诺麦博「新替妥」获批上市

2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获NMPA批准上市。新替妥®是由泰诺麦博申报的1类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮.试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。

20. 默沙东复方抗菌药物「注射用头孢洛生他唑巴坦钠」获批上市

2月11日，据CDE官网显示：默沙东（MSD）申报的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已获得批准。开资料显示，这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。默沙东此前已经在中国完成了一项3期临床研究，评估该产品治疗复杂性腹腔感染的疗效和安全性。

21. 强生双抗新药「塔奎妥单抗注射液」获批上市

2月11日，强生宣布塔奎妥单抗注射液已经获NMPA批准上市。适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体，已经在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

22. 强生双抗新药「埃万妥单抗注射液」获批上市，一线治疗肺癌

2月11日，强生宣布埃万妥单抗注射液已获NMPA批准上市。埃万妥单抗是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

23. GSK抗体新药「美泊利珠单抗注射液」新适应症在申报上市

2月11日，据CDE官网显示：葛兰素史克以生物制品2.2类申报的抗IL-5单抗美泊利珠单抗注射液上市申请获受理。本次美泊利珠单抗在中国申报上市的适应症可能为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。

全球药品交易动态

1. 艾伯维达成抗癌免疫疗法合作

2月13日，艾伯维与Xilio Therapeutics宣布达成一项合作及选择性许可协议，双方将利用Xilio的专有技术，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞接合器。根据协议条款，Xilio将获得总计5200万美元的预付款，并有资格获得最高约21亿美元的里程碑付款等款项。Xilio同时授予艾伯维（i）针对初始项目探索和开发掩蔽型细胞接合器分子的独家选择权（根据协议条款，艾伯维有权启动多达两个额外的掩蔽型细胞接合器项目）；以及（ii）探索和开发掩蔽型抗体免疫疗法项目的独家许可。

2. 诺华拟斥资31亿美元囊获创新疗法

2月12日黑石生命科学和Anthos Therapeutics宣布，已与诺华签署协议，诺华拟以最高达31亿美元收购Anthos。Anthos由黑石生命科学和诺华于2019年共同创立，并获得诺华全球独家授权，以开发、制造及商业化abelacimab——一种创新凝血因子XI（FXI）抑制剂，正在研发用于预防房颤患者的中风和系统性栓塞，以及预防癌症患者血栓复发。

3. 礼来达成核药、MASH两项合作协议

2月11日，礼来与OliX Pharmaceuticals和AdvanCell分别就其代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）与放射疗法达成合作协议，进一步扩展礼来在相关领域的布局。

OliX与礼来所达成的全球许可协议聚焦于开发及商业化OliX的一款临床1期疗法OLX75016，该疗法主要开发用于治疗MASH及其他心脏代谢适应症。目前，OLX75016正在澳大利亚进行的1期临床试验中接受评估，OliX将从礼来获得初始款项以完成试验。

另一方面，AdvanCell则与礼来达成协议，将扩大与其在癌症创新疗法研发领域的战略合作范围。根据新协议，双方将整合AdvanCell专有的Pb212生产技术与核素开发基础设施，以及礼来的药物候选项目和丰富的药物开发经验，共同推动更多靶向α放射性核素疗法的开发，并加速其临床进展。

4. 百奥泰与Intas就「戈利木单抗」生物类似药达成国际授权合作

2月10日，百奥泰生物宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506（一款参照欣普尼戈利木单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，Intas将拥有BAT2506在美国市场的独占的商业化权益。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

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责任编辑：木棉

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