2月12日，据CDE官网公示，再鼎医药申报的「瑞普替尼胶囊」拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。

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瑞普替尼最初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

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据药智数据显示，瑞普替尼于2023年11月获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，并于2024年5月获中国NMPA批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2024年6月，美国FDA加速批准瑞普替尼用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者。

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本次瑞普替尼针对NTRK融合基因阳性实体瘤适应症在中国拟纳入优先审评，意味着其有望在中国加速获批。

责任编辑：木棉

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