头颈部鳞癌迎来首个国产 PD-1，神州细胞「菲诺利单抗」获批上市

导读：精选近2周（1月27日~2月9日）新药研发领域最新动态

药智数据精选近2周（1月27日~2月9日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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头颈部鳞癌迎来首个国产 PD-1
神州细胞「菲诺利单抗」获批上市

2月8日，据NMPA官网显示，神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获批上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

图片来源：NMPA官网

菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。

药智数据显示，截至目前，国内已有12 款PD-1单抗获批上市，包括2款进口药和10款国产药。

国内已上市PD-1单抗

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在头颈部鳞状细胞癌适应症上，此前国内只有默沙东的K药和BMS的O药获批。神州细胞的菲诺利单抗是首个获批治疗头颈部鳞状细胞癌的国产PD-1单抗。

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除了头颈部鳞状细胞癌，神州细胞还递交了菲诺利单抗联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2400009），药智数据预测其有望在近期获批。

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其他新药研发进展

1.东阳光1 类丙肝新药「磷酸萘坦司韦胶囊」获批上市

2月8日，据CDE官网显示：东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。磷酸萘坦司韦（曾用名：磷酸安泰他韦）为NS5A抑制剂，艾考磷布韦（曾用名：英强布韦）为NS5B抑制剂，这两款药均为东阳光药自主研发的1类新药。

2.辉瑞/艾伯维小分子疗法获FDA批准上市

2月8日，艾伯维宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性革兰氏阴性菌导致的感染。这些患者缺乏其它替代治疗方案。Emblaveo是FDA批准的首个固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。

3.赛诺菲抗过敏药「非索非那定」新剂型在中国申报上市

2月8日，据CDE官网显示：赛诺菲申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获得受理。非索非那定是一款二代新型抗组胺药。此前非索非那定片已经在中国获批，治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报上市的为口服混悬液剂型。

4.华润双鹤改良型新药「巯嘌呤微片」获批上市

2月7日，据CDE官网显示：华润双鹤申报的改良型新药「巯嘌呤微片」获批上市。根据CDE优先审评公示，这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片（5mg规格），“体型”缩至芝麻大小。本次获批的适应症为：绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

5.科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药获批上市！

2月7日，据CDE官网显示：科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药（A140）获批上市。适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

6.诺华三抗新药「PIT565」在中国再获批临床

2月7日，据CDE官网显示：诺华申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。

7.优锐医药慢阻肺吸入疗法在中国澳门地区获批上市

2月7日，优锐医药宣布，恩司芬群（ensifentrine）已获得中国澳门特别行政区药物管理局的批准，用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。恩司芬群是一款“first-in-class”吸入型磷酸二酯酶3、4（PDE3&PDE4）双靶点抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎效应。此外，该产品可通过普通雾化器直接递送到肺部，使用简便，不需要复杂的手口协调操作。

8.Insmed公司潜在重磅小分子疗法今年可能获批

2月7日，Insmed公司宣布，美国FDA已接受该公司为在研疗法brensocatib递交的新药申请（NDA），用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）成人患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在今年8月12日之前完成审评。brensocatib有望成为首个获批用于治疗支气管扩张症的药物，同时也是首个获批的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，这代表着一种具有潜力治疗多种中性粒细胞介导疾病的新作用机制。

9.正大天晴KRAS抑制剂+科伦博泰EGFR抗体，肺癌联合疗法获批临床

2月6日，据CDE官网显示：由科伦博泰申报的A140注射液（西妥昔单抗生物类似物）与正大天晴申报的格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）联合疗法获批临床，拟定适应症为携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。

10.金赛药业PD-1激动剂「GenSci120注射液」再获批临床

2月5日，据CDE官网显示：金赛药业申报的1类新药GenSci120注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂抗体新药，该产品已于今年1月首次在中国获批临床，用于开展治疗成人系统性红斑狼疮、成人原发性干燥综合征的临床试验。

11.复宏汉霖抗PD-1单抗「斯鲁利单抗」在欧盟获批上市

2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。这标志着H药成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。

12.拓领博泰罕见病1类新药「TollB-001片」获FDA临床批准

2月5日，拓领博泰生物宣布其罕见病1类新药TollB-001片，继2024年12月30日获得中国NMPA临床批准后，再获得美国FDA临床批准，以用于治疗系统性硬化症。这一进展标志着拓领博泰在全球自身免疫疾病领域又迈出了重要一步。

13.信达生物「信迪利单抗」联合疗法拟纳入优先审评

2月5日，据CDE官网显示：信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法，该联合疗法此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。

14.君实生物双靶点癌症1类新药「AWT020注射用无菌粉末」获批临床

2月5日，据CDE官网显示：君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。

15.罗氏创新疗法获FDA批准

2月5日，罗氏宣布，美国FDA已批准Susvimo（ranibizumab）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。Susvimo是首个经FDA批准、可通过比常规眼内注射更少的治疗次数来维持视力的DME疗法。此外，Susvimo也是首个持续给药的DME疗法，DME患者每年仅需接受两次治疗，其视力便有望获得维持。

16.阿斯利康重磅免疫疗法有望在欧盟再获批准

2月4日，阿斯利康宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐在欧盟（EU）获批作为单药，用于治疗接受铂类放化疗（CRT）后病情未进展的成人局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）。

17.多域生物蛋白降解剂1类新药「HPB-143片」获批临床

2月5日，据CDE官网显示：多域生物申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。这是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体，此前已经于2024年10月在美国获批临床，本次是该产品首次在中国获批IND。

18.默沙东研发疫苗有望在欧盟获批上市

2月3日，默沙东宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准Capvaxive（21价肺炎球菌结合疫苗）上市，用于对18岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）引起的侵袭性疾病和肺炎。

19.士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA临床试验批准，并被FDA授予新药特殊豁免权

2月1日，士泽生物宣布：FDA已于2025年1月正式批准该公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗帕金森病的注册临床试验，并且FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。

20.Saol Therapeutics创新小分子疗法获FDA优先审评资格

2月1日，Saol Therapeutics宣布，美国FDA已受理其在研疗法SL1009的新药申请（NDA），用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症（PDCD）。FDA已授予该申请优先审评资格，并设定PDUFA日期为2025年5月27日。

21.第一三共/阿斯利康潜在重磅抗癌ADC获推荐在欧盟上市

2月1日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）已获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐上市，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，这些患者需已接受过内分泌治疗，并曾接受过至少一线化疗治疗晚期疾病。该推荐将会被提交至欧盟委员会（EC），其将决定药品最终是否上市。

22.百时美施贵宝免疫组合疗法有望在欧盟获批

2月1日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

23.Vertex公司潜在重磅小分子疗法获FDA批准

1月31日，美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals旗下的“first-in-class”疗法Journavx（suzetrigine）50毫克口服片剂上市，用于治疗成人中至重度急性疼痛。Journavx是FDA所批准的首款基于新机制的非阿片类止痛药物，标志着疼痛管理领域进入一个新的治疗时代。Vertex公司在之前的新闻稿曾指出，该药物的获批将使之成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。

24.Axsome Therapeutics公司多机制小分子疗法获FDA批准

1月31日，Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Symbravo（美洛昔康和利扎曲普坦）上市，用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛成人患者。Symbravo采用了一种创新的多机制治疗策略，靶向偏头痛发作的多个潜在通路。它可快速缓解偏头痛并帮助患者恢复正常功能，在部分患者中，单剂给药后疗效可持续24至48小时。

25.安进双特异性抗体「Blincyto」获欧盟批准

1月31日，安进宣布，欧洲委员会（EC）已批准其双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）单药疗法作为巩固治疗的一部分，用于治疗新确诊的费城染色体阴性、CD19阳性的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者。

26.诺和诺德司美格鲁肽再获FDA批准新适应症

1月30日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病导致的死亡风险。此次批准使Ozempic注射剂成为同类药物中适应症范围最广的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。

27.临床益处持久达4年，Scholar Rock单抗疗法递交上市申请

1月30日，Scholar Rock宣布，已向FDA提交其单抗疗法apitegromab用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的生物制品许可申请（BLA）。同时计划于2025年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。apitegromab是首个在SMA关键性3期试验中，患者表现出临床和统计学上显著运动功能改善的肌肉靶向治疗候选药物。

28.第一三共/阿斯利康重磅ADC疗法再获FDA批准

1月28日，第一三共与阿斯利康共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获FDA批准，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者需通过FDA批准的检测方法确定疾病状态，并接受过至少一线内分泌疗法治疗转移性癌症，并发生疾病进展。

29.FDA批准卫材/渤健阿尔茨海默病疗法

1月28日，卫材和渤健宣布，美国FDA已批准Leqembi（lecanemab）每四周一次静脉（IV）维持治疗方案，用于治疗处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者（即早期AD）。患者在经历18个月每两周一次的初始治疗阶段后，可考虑转为每四周一次10 mg/kg的维持治疗方案，或继续接受每两周一次10 mg/kg的治疗。

30.康方生物银屑病1类新药「古莫奇单抗注射液」申报上市

1月27日，据CDE官网显示：康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得受理。这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体（AK111）。康方生物在2024年年中报告中表示，古莫奇单抗针对中重度斑块状银屑病（PsO）的3期临床研究取得阳性结果，即将提交NDA申请。

31.X4 Pharmaceuticals公司突破性小分子疗法上市申请获EMA受理

1月27日，X4 Pharmaceuticals公司宣布，其用于治疗WHIM综合征的药物mavorixafor的上市授权申请（MAA）已被EMA接受。目前该申请正处于评估阶段。2024年4月，mavorixafor获得美国FDA批准（商品名Xolremdi），作为一种每日一次的口服疗法，治疗12岁及以上WHIM综合征患者，以增加血液循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。

全球药品交易动态

1.针对不可成药靶点，艾伯维与Neomorph公司达成超16亿美元合作开发分子胶降解剂

1月24日，艾伯维（AbbVie）和Neomorph公司宣布达成一项合作及许可选择协议，双方将共同开发创新分子胶降解剂，针对肿瘤学和免疫学领域的多种靶点。根据协议条款，Neomorph将从艾伯维获得一笔预付款，并有资格获得高达16.4亿美元的里程碑付款。

2.复宏汉霖就「达雷妥尤单抗」生物类似药与Dr. Reddy’s 达成国际授权合作

2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就其自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。Dr. Reddy’s将拥有HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖43个国家和地区。根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元，其中3300万美元为交易首付款。

3.基石药业就「舒格利单抗」与SteinCares在拉丁美洲地区达成战略合作

1月31日，基石药业宣布与SteinCares达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。在双方的合作中，SteinCares将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动，而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应，并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款，以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。

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