本期看点：

阿帕他胺片为1月热门BE试验登记品种

阿斯利康1月登记了7个新药品种试验，其中5个品种为3期临床试验

天广实生物的MIL62有望成为中国首个获批治疗 PMN 的特效药物

药物临床试验分布情况

2025年1月，据药智数据-中国临床试验数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计372个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以273项占据主要，生物制品和中药则分别以92项和7项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了46%，总计172项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占据多数。在1期和2期临床试验的数量相对接近，分别为83项和70项。值得注意的是，生物制品在2期试验中的数量与化学药物相当，这一趋势表明生物制品正逐渐成为我国医药研发领域的重点发展方向。此外，3期试验的数量也达到了43项，涵盖了40个不同品种，预示着新药发展未来可期。

数据来源：药智数据企业版-中国临床试验数据库

药物临床试验品种分析

在2025年1月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“阿帕他胺片”以5个登记试验占据首榜，其中都为生物等效性试验，这5个试验分别由重庆博腾、重庆华森等5家企业登记，针对的临床试验适应症包括“转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者”以及“有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年患者”。该药物最初由Aragon制药研发，后于2013年被强生收购，并于2018年以治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的适应症获得优先审批上市。

同时，位列2025年1月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单第二位的品种分别是“艾普拉唑肠溶片”、“佩玛贝特片”、“头孢托仑匹酯颗粒”。更多详细信息，请详见下图或阅读原文前往药智数据企业版“中国临床试验数据库”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验品种
数据来源：药智数据企业版-中国临床试验数据库

药物临床试验申报单位分析

2025年1月，CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“阿斯利康”以11个临床登记试验位居榜首，这11项试验中包含了7个品种，且全部为新药临床试验。其中，除1个处于1期试验和1个处于2期试验外，其余均已进入3期临床试验，预示着阿斯利康未来有望推出多个新药。同时，排行第二的是“上海恒瑞医药有限公司”与“苏州盛迪亚生物医药有限公司”，主要是1期和2期的新药临床试验研究，这表明行业头部企业普遍专注于新药研发领域。更多详细信息，请详见下图或阅读原文前往药智数据企业版“中国临床试验数据库、临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验申办单位
数据来源：药智数据企业版-中国临床试验数据库、临床研究分析系统

药物临床试验机构分析

在2025年1月CDE药物临床试验登记公示中，“北京协和医院”牵头了13个临床试验占据第一，其中2期和3期试验分别占了7个和2个。其次位于排行第二的牵头机构为“复旦大学附属肿瘤医院”，包括10个登记试验，这些试验主要集中在1/2期的肿瘤领域。更多详细信息，请详见下图或阅读原文前往药智数据企业版“中国临床试验数据库、临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验牵头机构
数据来源：药智数据企业版-中国临床试验数据库、临床研究分析系统

临床结果关键事件

2025年1月，天广实生物技术公司宣布，其自主研发的MIL62单克隆抗体在治疗原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验中取得了积极成果。期中分析显示，MIL62组52周完全缓解率显著优于对照组，达到预设的优效判定标准，且安全性良好。

截至目前，全球范围内尚无针对 PMN 适应症获批上市的特效药物，中国范围内仅有两款药物处于 III 期临床研究阶段。MIL62 率先获得 III 期临床研究的期中分析阳性结果，有望成为中国首个获批治疗 PMN 的特效药物。

MIL62于 2021 年 5 月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，并在完成 Ib/II 期临床试验主要终点观察后于2023 年 6 月进入 III 期临床试验，其临床登记号为CTR20231574，更多的临床试验信息可阅读原文前往药智数据企业版“中国临床试验数据库”进行查询。

数据来源：药智数据企业版——中国临床试验数据库、临床研究分析系统

责任编辑：木棉

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