本月国家部委发文政策情况

2025年1月，药智网收录整理的国家药监局发文政策25条；国家药审中心发文政策12条；国家医保局发文政策11条；国家卫健委发文政策16条；医疗器械技术审评中心发文政策5条；国家药监局食品药品审查核验中心发文政策3条；国家药典委员会发文政策3条；国家市场监督管理局发文政策5条。

图1 2025年1月国家部委发文数量
数据来源：药智数据企业版-政策法规数据库

本月医药政策速览

药品类

▲1月2日，国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）

该公告制定药用辅料和药包材附录作为配套文件，对药用辅料、药包材生产企业、药品上市许可持有人提出质量管理要求，并规定药品监管部门的监督管理职责，自 2026 年 1 月 1 日起施行。

▲1月2日，国家药典委员会关于发布《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》的通知

在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上修订形成了《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》。

▲1月3日，国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，提出到 2027 年和 2035 年的目标，部署加大研发创新支持、提高审评审批质效、提升产业合规水平、扩大对外开放合作、构建监管体系等 5 方面 24 条改革举措，推动我国从制药大国向制药强国跨越，满足群众对高质量药品医疗器械的需求。

▲1月7日，国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）的通知

▲1月8日，国家医保局发布关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告

▲1月9日，国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告（2025年第1号）

▲1月9日，国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）

▲1月10日，国家药监局药审中心关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）

▲1月14日，国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号）

▲1月16日，国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号）

▲1月21日，国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。

▲1月23日，国家药监局药审中心关于发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号）

医疗器械类

▲1月6日，国家药监局关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告（2024年第157号）

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准。

▲1月7日，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）》

条例内容根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订。

▲1月15日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，1月16日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件，向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业人员研究参考。

其他

▲1月10日，国家卫生健康委办公厅关于印发《国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则》的通知

为规范国家卫生健康委主责的国家重点研发计划重点专项管理，保障专项组织实施，根据党中央、国务院关于国家科技计划管理改革的有关要求，以及科技部、财政部的相关暂行办法，制定并实施该细则，以实现高效、科学、规范和公正的管理，确保重点专项顺利实施并取得成效。

▲1月11日，国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知

为持续推进医保基金安全规范使用，国家医保局决定在全国范围内开展定点医药机构自查自纠工作。此次自查自纠工作涵盖了定点医疗机构和定点零售药店，重点检查肿瘤、麻醉、重症医学等9个领域，要求各级医保部门制定并细化问题清单，组织辖区内所有定点医药机构进行自查自纠，确保医保基金的合理规范使用。

▲1月13日，国家药监局食品药品审核查验中心关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告

▲1月14日，市场监管总局关于发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》的公告

▲1月17日，国家药监局食品药品审核查验中心关于发布《清洁验证技术指南》的通告

▲1月22日，国家卫健委《关于印发流行性感冒诊疗方案（2025年版）的通知》

▲1月23日，国家药监局药审中心关于发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2025年第9号）

▲1月23日，国家医疗保障局发布《关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知》

国家医保局决定建立医保数据工作组，旨在通过数据赋能提升医疗、医保、医药的协同发展和治理能力，加强医保部门与定点医疗机构的 信息互通和改革协同，优化医保基金管理，提高基金使用效率，促进医疗机构内部管理和服务行为的规范化，从而推动医保医疗改革的深入发展。

▲1月24日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

▲1月27日，国家医疗保障局办公室关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，根据《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》要求，深化医保支付方式改革，提高医疗保障基金使用效率，保障参保人员权益，做好按病种付费经办管理工作，现制定本规程。

▲1月27日，国家医疗保障局发布《关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知》

为贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深化医保支付方式改革，规范异地就医医疗服务行为，促进合理诊疗、因病施治，推动建立统一规范、内外协同、统筹平衡、安全高效的异地就医医保支付机制，决定在全国范围内有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理。

责任编辑：木棉

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