追溯起源，洞悉发展，基因毒杂质研究一直是医药安全领域的重中之重。山东大学淄博生物研究院，作为国内生物医药研究的领军机构，将携《基因毒杂质研究白皮书2025》重磅来袭！！！

上千种基因毒性杂质的识别与控制，是保障药品安全的基石。白皮书深入剖析了这些潜在风险，为制药行业提供全面的解决方案。同时，紧跟FDA关于基因毒性杂质更新的法规指南，确保研究与国际标准同步，为全球药品安全贡献力量。

研究方法开发流程的优化，是白皮书的另一大亮点。从理论到实践，从实验室到临床应用，每一步都经过精心设计，确保研究的科学性与实用性。

实战案例的分享，让理论与实践完美结合。白皮书精选典型案例，深入分析，为读者提供可借鉴的实战经验。

 《基因毒杂质研究白皮书2025》

正式发布日期：2025年2月28日

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山东大学淄博生物医药研究院团队凭借其卓越的智慧与深厚的科研实力，为白皮书的权威性奠定了坚实的基础。他们不仅拥有专业独到的见解和丰富的实践经验，更在地方与高校合作方面展现出独特的优势。通过与地方政府及企业的紧密合作，该团队将前沿科研成果与地方实际需求紧密结合，为白皮书的深度剖析与广泛覆盖提供了强有力的支撑。这种校地合作的模式，不仅增强了白皮书的实用性和前瞻性，也进一步彰显了山东大学淄博生物医药研究院在推动生物医药产业发展中的重要作用。

《基因毒杂质研究白皮书2025》——不仅是研究的总结，更是未来发展的蓝图。让我们一起期待，共同见证基因安全研究的新篇章！

山东大学淄博生物医药研究院基因毒研究平台介绍：
基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。

研究内容：
能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷烃、烷基或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸酯、亚硝胺类等。

风险评估与控制：

对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

以下为《基因毒杂质研究白皮书2025》部分研究内容

部分研究内容

• 那屈肝素钙原料药中杂质研究

• 阿戈美拉汀中杂质研究

• 普托马尼片中杂质杂质

• 双氯芬酸二乙胺乳胶剂中杂质杂质研究

• 奥美沙坦酯中杂质研究

• 利伐沙班中杂质研究

• 泊沙康唑中杂质研究

• 富马酸伏诺拉生片中杂质研究

• 地氯雷他定原料药和制剂中杂质研究

• 肾上腺素注射液中杂质研究

• 橙汁香精中杂质研究

• 盐酸多巴酚丁胺注射液中杂质研究

• 米诺地尔搽剂中杂质分析方法研究

• 骨化醇和骨化三醇杂质研究

• 苯磺酸氨氯地平口崩片中杂质研究

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 总结

山东大学淄博生物医药研究院自基因毒成立以来，不断探索，优化总结，并建立了一套专属于基因毒杂质研究的自研方法库，其中涵盖了各种原料药、制剂、注射液、软胶囊及乳胶剂等各种药品中基因毒杂质的研究方法；为我们在项目开发阶段奠定了坚实基础；研发时间短，效率高，尤其在应对亚硝基杂质研究方面具有丰富的项目经验，可以在短周期内确定杂质检测方法，帮助客户解决项目研发困扰，为客户药品申报提供技术支撑，提高了药品申报的成功率。