数据透视2025：1月全球新药研发动态

导读：309个项目推进到最新的阶段

全球新药2025年1月进展概述

1.1 进展到最新阶段的重点项目

1月共676个药物有相关更新动态，其中有309个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共216个，境外项目有93个。

数据来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

1.2 研发前十靶点

1月有更新动态的676个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R，其次是PD-1和PD-L1，以下是排名前十的靶点，图中仅展示药品总数，具体药品内容可通过全球药物分析系统进行查看。

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1.3 研发前十适应症

1月有更新动态的676个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是晚期实体瘤和非小细胞肺癌，以下是排名前十的适应症及其全球最高研发阶段情况，图中仅展示药品总数，具体药品内容可通过全球药物分析系统进行查看。

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1.4 研发前十药品类别

从成分类别分析，1月有最新进展的相关药品占比前三的分别是化药59%，抗体17%，细胞5%。

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全球新药2025年1月重点项目

2.1 全球获批的新药

据全球药物分析系统数据库统计，1月全球共25款药物获批上市（包括新获批适应症），其中境外9个上市药品，中国境内16个药品，下表展示部分重点上市药物。

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2.1.1 Suzetrigine——全球首个非阿片类止痛药FDA批准上市

2025年1月30日，FDA宣布已批准Vertex公司的创新疗法Suzetrigine（Journavx，VX-548）上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Suzetrigine是一种新型非阿片类镇痛药，是全球首款获批上市的治疗疼痛的NaV1.8抑制剂，是美国FDA所批准的首款基于新机制的非阿片类止痛药物，该药物的获批将使之成为20多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。

FDA长期以来一直支持非阿片类止痛药的研发，并发布了旨在鼓励研发非阿片类止痛药治疗急性疼痛的指导草案和临床实践指南。据全球药物分析系统数据库统计，目前全球共有26款靶向NaV1.8新药正在研发当中，分别用于各种疼痛包括急性疼痛、慢性疼痛、术后疼痛、关节疼痛等。国内市场包括恒瑞、济煜医药、海博为药业、健康元药业也有相关靶向NaV1.8药品进入临床早期阶段。

▲国内靶向NaV1.8疼痛市场研发格局
图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

2.1.2 Recaticimab——全球首个超长效PCSK9单抗国内获批上市

2025年1月10日，中国国家药监局批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗（Recaticimab）上市，瑞卡西单抗是恒瑞在心血管疾病领域上市的首个1类创新药，其注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次，是全球首个超长效PCSK9单抗。

此次获批上市的适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。

2.1.3 艾米迈托赛——国内首款干细胞疗法批准上市

2025年01月02日，中国国家药监局批准铂生卓越生物的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用于治疗14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法，填补了国内干细胞治疗的空白。在这款干细胞产品获批前不久，2024年12月18日，美国FDA也批准了第一个基于间充质干细胞的治疗疗法Ryoncil（remestemcel-l）用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病。短短半个月时间，中美两国两款干细胞产品相继获批，这不仅是干细胞行业划时代的突破，也是干细胞治疗从技术时代迈向产品时代的关键里程碑。

在所有干细胞疗法中，间充质干细胞疗法是最为热门的类别。据全球药物分析系统数据库统计，目前全球共有235个间充质干细胞项目在研发阶段，处于断层式领先，而紧随其后的是造血干细胞仅有74个项目，其他还包括脂肪干细胞、神经干细胞、胚胎干细胞等多种干细胞疗法均在开展临床探索研究。

▲全球干细胞疗法不同类别药品项目分布
图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

2.2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统数据库统计，1月全球共40款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物。

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2.2.1 Silevimig——全球首款狂犬病双抗药物国内申请上市

2025年1月14日，据CDE 官网显示，智翔金泰1类新药斯乐韦米单抗（Silevimig，GR1801）在国内报上市，用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫。如果成功获批，该药将成为狂犬病领域全球首款且目前唯一的双抗药物。

据全球药物分析系统统计，在狂犬病抗体研发领域共11款药物进入临床开发及以上阶段，其中有8款单抗、1款双抗、2款其他抗体。目前国内已知获批上市的仅2款抗狂犬病毒单抗，分别为华北制药的奥木替韦单抗和兴盟生物开发的重组人源化单抗泽美洛韦玛佐瑞韦单抗。

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2.3 全球新药重点临床试验及IND申请

据全球药物分析系统数据库统计，2025年1月“首次”进入重点临床试验（三期）的新药项目有21个，临床申请有102个，下表展示部分重点信息。

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