12月24日,据CDE官网显示,百利天恒的注射用BL-B01D1 、石药集团的SYS6010被拟纳入突破性治疗品种。
图片来源:CDE官网
百利天恒:
BL-B01D1
BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创EGFRxHER3双抗ADC,由独家的双特异性抗体和“连接子-有效载荷”组成,其中包含稳定、可切割的连接子和拓扑异构酶I抑制剂。据报道,BL-B01D1在I期临床研究中表现出了良好的安全性和耐受性。
本次BL-B01D1被拟纳入突破性治疗的适应症为:治疗既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。据公开资料显示,BL-B01D1正在进行一项III期临床研究:在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的III期多中心、随机对照临床研究。
图片来源:CDE官网
此前,BL-B01D1还有多个适应症已被CDE纳入突破性治疗,具体如下:
2024年4月,注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。
2024年9月,注射用BL-B01D1用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者。
2024年10月,用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。
与此同时,百利天恒还在推动BL-B01D1用于更多肿瘤/癌症适应症的临床试验。2023年12月12日,百利天恒还以83亿美元的总交易额将BL-B01D1授权给了百时美施贵宝,其中首付款就达到8亿美元。
石药集团:
SYS6010
SYS6010是石药集团开发的一款EGFR ADC药物,能特异性结合到表达EGFR的细胞表面,通过内吞作用进入细胞内,在溶酶体内释放毒素小分子JS-1,诱导DNA损伤,导致细胞凋亡,并发挥旁观效应杀伤周围肿瘤组织细胞。本次SYS6010被拟纳入突破性治疗的适应症为:经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。
据了解,EGFR基因突变是非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)常见的突变类型之一,当前EGFR-TKI已成为EGFR敏感突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案。然而,尽管EGFR-TKI的发展经历了三代,不断提高疗效和减少副作用,但耐药情况仍无法避免。因此,临床上仍需更多不同机制的药物以克服现有问题,其中ADC药物有望成为有效的治疗方式之一。
SYS6010便是一款EGFR ADC药物,在临床前研究中,对第三代EGFR-TKI耐药的EGFR三重突变(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小细胞肺癌模型展现出了较强的抗肿瘤效果,并且呈现剂量依赖性。这为SYS6010治疗三代EGFR耐药提供了现实的依据。
目前,SYS6010正在海内外开展临床研究。其中,在美国和加拿大进行1期临床研究,目的为评估药物应用于晚期非小细胞肺癌治疗的安全性、药物动力学及初步疗效。
图片来源:药智数据企业版——全球药物分析系统数据库
待SYS6010成功被纳入突破性治疗品种,其研究进程或将进一步加快。
责任编辑:木棉
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