众所周知，新药研发一直以来都与资本的投入密不可分，而继去年BD交易规模超过IPO规模之后，2024年BD出海交易也似乎得到越来越多药企的广泛认可。

实际上，BD出海交易的模式之所以能迅速发展，创新药出海之所以势在必行，主要还是海内外“一推一拉”两大原因：

一方面，随着2020年之后，国内医药创新能力逐渐得到外部认可，一些国内的创新技术和创新药项目在海外得到了很高的评价，国内Biotech也因此获取了一些巨额的回报，仅2024上半年就有包括和黄医药、科伦博泰、亚盛药业、和铂医药等多家Biotech企业扭亏为盈。

另一方面，近年来随着监管部门对上市药企的门槛不断提高，医药一级市场的融资困难加大，使“生存压力”四个字，被直接摆在了几乎所有Biotech的面前，如何“活下去”成为众多Biotech企业的共同考量，迫使企业不得不积极寻找除融资之外的其他出路。

而截至目前，2024年全年医药领域已完成93项出海BD交易，首付款金额达283.62亿元，交易总金额超3500亿元，整体上成功延续了去年“BD交易规模超过IPO融资规模的总体趋势”。

而更关键的是，通过2024年BD交易出海的细节分析，除了其逐渐成为Biotech主要资金来源的常态变化外，其间还有另外几点全新的变化值得注意，即BD出海模式的变化、Biotech营收模式的变化、技术疗法的变化与适应症方向的变化。

BD出海模式变化

“NewCo”火了

在即将过去的2024年里，由于国内经济下行，融资环境微妙等多种原因，中国创新药的生存空间进一步压缩。而也是尤其这种市场行情的变化，中国BD出海领域也因此催生出传统License out、合作与并购之外的全新模式，即“NewCo”。

所谓NewCo，即指将公司核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司，同时引入海外基金，搭建国际化管理团队，以公司海外上市或被并购实现退出。这种模式虽然在国内医药领域中较为少见，但其实在海外市场已有了一套很完整、成熟的运营体系。

从根本上看，这种全新的BD出海模式核心目的就是给合作多方带来足够乐观的信号和信心，是一种投资人、项目方和管理层三方妥协的产物，更是实现“三赢”的根本。

• 2021年，艾力斯和ArriVent达成海外授权合作协议，打响国内医药领域NewCo第一枪，ArriVent以4000万美元首付款、超8亿美元总交易金额以及一定比例的公司股份，获得伏美替尼在海外的独家开发及商业化许可权。ArriVent也于之后获得多轮融资，并于2024年1月成功在纳斯达克上市，而上市之后艾力斯仍持有该公司4.2%的股份。

• 2024年5月，恒瑞医药将其GLP-1产品组合大中华区外的全球权利授权给Hercules CM这家由贝恩资本生命科学基金等多家资本联合出资的公司，除了总计约60亿美元的首付款、里程碑付款和销售里程碑款，恒瑞医药得到了Hercules 19.9%的股权，也正式将NewCo这一关键词推向了“行业热搜”。

• 2024年11月，维立志博生物与风险投资公司Aditum Bio宣布基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio，除常规首付款与里程碑付款外，维立志博也同样获得了部分Oblenio的股权与未来销售分成。

而除了上述案例，仅2024后半年就还有康诺亚、亿腾嘉和、岸迈生物、领康医药等数家企业躬身入局，NewCo一时间风头无两。

而探究其爆火的背后，其原因也很简单，即“聚焦”二字。相较传统license，NewCo最大的优势在于，其能围绕合作的核心资产单独建立顶尖管理团队，公司战略方向也会完全聚焦于这个核心资产，不会如MNC企业一般，后续合作中出现频繁战略调整，或者合作资产一开始就坐“冷板凳”的情况。

当然，这种也存在很大的局限性，首先合作具备一定门槛，一方面要求企业追逐风口的能力要强，其次管线的确定性也要足够，其次还需要在招募顶尖管理团队方面、海外基金操盘能力方面拥有优势。这种模式下成立的目的一开始就已确定，通过临床试验提升管线身价后，再通过IPO或卖身MNC实现退出。

因此，临床开发不确定就是NewCo模式最大的风险。

营收模式变化

平台型Biotech成为新选择

其实，对于做不做BD，最重要的是看，你想做什么样的企业。

如果时间回到2019年，一家初创Biotech企业给投资人说其没有“成为biopharma”的梦想，那么投资人或许会认为你没出息。彼时，似乎每家Biotech创立之初都在幻想能成为下一个百济神州，管线、生产、销售一个都不能少。

然而当下，当海量资金砸下换来的核心管线无法继续打动投资人，资本市场愈发谨慎的大趋势下，国内Biotech们陷入了生存漩涡，也逐渐开始认清现实，该精简还是要精简，这样一来反而更聚焦核心管线。

由经营性Biotech转向平台型Biotech成为选择之一（此处平台型Biotech是指以BD交易、并购为目的的企业，非传统意义的平台型Biotech）。

• 7月5日，Arrivent与康宁杰瑞达成合作，利用其连接子载荷平台及糖基定点偶联平台，发现及开发创新ADC药物。

• 7月17日，Sidewinder与诗健生物达成合作，利用其ADC技术平台EZWi-Fit开发特定靶点的ADC产品。

• 2024年，继去年亘喜生物以12亿美元卖身阿斯利康后，信瑞诺医药、葆元医药、普方生物3家中国创新药企也于今年被海外药企并购。

新一轮的竞跑中，Biotech们正在不断被要求轻装前行，并努力尽早完成商业闭环，不少企业已不再考虑将项目无限向后推进，甚至直接到建厂、建商业化团队，而是聚焦早期研发，做靶点发现、分子优化，将项目推进至一定阶段（通常为临床I~II期）后迅速达成战略合作与授权。

某种程度上讲，Biotech开始回归Biotech的本职，甚至说，Biotech一开始就不应该将“成为BigPharma”作为主线任务来做，2024年BD出海交易的新变化，未来也或能让新药研发行业的发展模式变得更加清晰，也再一次提醒我们，真正有差异化、有价值的创新产品才能在任何情况下脱颖而出。

技术疗法变化

双抗逐渐“火”了

据不完全统计，2024年全年国内累计发生的93项BD出海交易中，技术领域分布上，除了多年来占据榜首的单抗、小分子与ADC外，今年双抗已逐渐表现出登顶的潜力。

从数据上看，2024年单抗、小分子、ADC领域的BD出海交易数量最多，其间分别完成21、19与15项交易，考虑到如今三者在医药研发上的基本盘数量，预计未来很长一段时间，其地位暂时不会被撼动。

但另一方面，如果说谁在未来有望超越上述三者，那可能也就是今年“爆火”的双抗了。从2019—2024年期间双抗领域BD出海的数量趋势来看，双抗BD出海交易数量逐年上涨，今年再创历史新高，且其与ADC领域的BD出海交易数量差距似乎正在进一步减少。

并且，就2024年双抗领域共计完成的13项BD出海交易，已接近前5年该领域的出海交易数量总额（14项）。以同润生物、宜明昂科、礼新医药为首的合作企业，总金额破百亿，历史罕见。

同时，另一方面对比全球与国内双抗BD交易在所有新药BD交易中的占比情况，全球双抗占比不足10%，仅有9.75%，而国内双抗占比却相对更高，有13.98%的BD交易集中于双抗领域。这一点说明中国正在成为全球双抗BD交易的集中地，更直接彰显了中国双抗技术在全球领域的重要地位。

继国内ADC出海热潮之后，这泼天富贵极可能落到了双抗头上，预计未来几年，还会有更多高质量双抗企业仍将继续完成BD出海交易。

据不完全统计，目前全球范围内已有超过千款双抗在研药物，其中超过400款产品已进入临床阶段，占比44%，而更关键的是，对比全球与国内双抗在研管线数量，除上市产品外，从临床前到临床III期间阶段，几乎均有近一半管线是来自了中国企业，尤以临床III期管线最具代表性。

另外，基于这些优秀的技术平台，国产双抗研发管线方面进展喜人，恒瑞医药、百利药业、康宁杰瑞、翰思生物、友芝友生物与智翔金泰等多家企业均已进入临床III期。

适应症方向变化

自免市场越来越大

在一路走高的BD出海交易中，除了新药技术类型有着较大的变化外，其疾病标的类型也逐渐走向多元化。

以往多年里，BD出海交易的资产大多集中于肿瘤用药，其中缘由较为复杂，但有四点作用较大：

• 肿瘤患者群体基数大：有关专家预测2040年我国肿瘤患者将超过4亿人，差不多每3个人就有一个癌症患者。

• 肿瘤治疗经验丰富：对于大多数Biotech而言，其创业多围绕其创始人的工作经验进行，这就导致国内Biotech赛道相对集中。

• 肿瘤患者支付意愿高：不同于常规慢病，肿瘤关于患者生死，因此患者往往愿意为此付出高昂的治疗费用，符合新药研发的目的性。

• 临床试验相对成熟：在新药临床试验环节，肿瘤患者的临床试验意愿与配合都明显更高。

不过，随着如今肿瘤领域玩家的数量逐日增多，领域内管线同质化竞争局面日益恶化，肿瘤新药研发已不再如当初想象中那么美好，反而是越来越多玩家正在有意避开肿瘤市场，向着自免、感染与代谢等领域进军。

而在其中，对比全球与国内BD交易的疾病领域分布，2024年全球新药BD交易主要围绕肿瘤、自免、神经与代谢四大领域进行，而国内方面则主要围绕肿瘤、自免、眼科与代谢四个领域进行。这一方面显示海内外在肿瘤、自免与代谢三者的布局情况类型，尤其是自免出海的底层逻辑更是得到印证，另一方面，也显示出国内神经系统新药BD出海有所欠缺。

数据显示，2020至2024年国内自免BD出海交易数量逐年增长，2024年共计完成13项相关交易，再创历史新高。

而更为关键的一点，由于自免疾病在发达国家的治疗普及率远高于其他地区，因此在国内自免市场远不及海外市场的前提下，出海似乎已成为国产自免管线成功的必然之路。

一方面国内自免新药着急出海，另一方面MNC对于捧出下一个自免大药也充满热情，再加上除银屑病以外，特应性皮炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮等疾病领域现有临床治疗上确实也存在不少迫切的临床需求。从长远角度来看，自免出海的匹配性还真是不错。

小结

总体而言，BD出海之所以能逐渐成为中国创新药市场的中坚力量。

一方面，是在国内资本市场下行趋势下的妥协之法，更是药企为了“活下去”而不得已而为之的手段，是国内企业海外商业化运营能力不足的最终体现。

另一方面，BD出海交易频繁也侧面印证了，国内医药创新能力正在逐渐得到外部认可，优秀的创新技术和创新药项目在海外仍有很高的评价。

东晋葛洪曾言：“变化者，乃天地之自然”，其意就是天地万物存在的同时，就是在不断变化，这也是近年来国内BD出海交易的真实写照。

而借用习近平总书记提到的“准确识变、科学应变、主动求变”的战略方针，做到识变还是仅仅只是第一步，后续的应变与求变反而更为重要。

就上文中提到的2024年BD出海交易四大变化而言：

对于NewCo模式的出现，企业应重点认识到其“聚焦”的核心优势，从而根据自身特点动态评估其适用程度，而一旦做出决定之后，则要求迅速地做出回应，达到主动求变的要求。

对于营收模式的变化，在认识到宏观市场的趋势之后，非头部企业也是时候放弃不切实际的梦想，转而主动以自身优势创造更核心的产业价值。

对于双抗崛起，通过对比海内外双抗领域发展趋势，企业应在合适时机紧抓“风口”，并以自身优势作为企业核心竞争力，切勿鲁莽入局。

对于自免增长，要始终贯彻新药的“差异化竞争”的同时，适当将资源转向市场空白，市场竞争更和谐的其他领域也不失为一个好的选择。

当然，正如前文所讲，变化本就是一个不断持续的过程，今年的变化不代表明年的变化，明年的变化是否会更精彩，我们拭目以待。

责任编辑：惜姌

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