11月27日，华东医药宣布其索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普获得NMPA批准上市。同日，CD19 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19”）的药品注册上市许可申请也获得NMPA受理。

索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症；注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

肿瘤领域开花
卵巢癌ADC落地中国

卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。

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然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。好在，研究发现FRα靶点在治疗铂耐药复发性卵巢癌患者方面潜力巨大。

索米妥昔单抗是一款靶向FRα靶点的药物，也是全球唯一一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物。据公开资料显示，索米妥昔单抗能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。目前，该药物已被NCCN指南（2024Version3）优先推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。

2022年，索米妥昔单抗注射液在美国获批上市；2023年10月，中美华东在国内对该药物进行上市申报。索米妥昔单抗注射液自获批上市后，保持持续放量，AbbVie财报显示其2024年第三季度销售额达到1.39亿美元，较去年同期增长32.23%，前三季度销售额达3.31亿美元，同比增长56.13%。

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索米妥昔单抗注射液现已成功在国内获批上市，凭借华东医药的强大商业化能力，该产品有望借助先发优势快速抢占空白市场。

与此同时，华东医药在肿瘤领域的另一款产品也取得了重大进展：IM19的上市申请获得CDE受理。据公开资料显示，IM19是一款CD19 CAR-T候选产品，华东医药拥有其在中国大陆的独家商业化权益，本次申报适应症为复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验。研究结果显示，IM19针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有良好的疗效和安全性效果。

自免领域结果
剑指CAPS

注射用利纳西普是一款重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，由华东医药与美国上市公司Kiniksa全资子公司合作开发，华东医药拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

据了解，注射用利纳西普该产品于2008年获得美国FDA批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。而后，FDA又批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

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据了解，白细胞介素（IL）-1抑制剂是国际权威指南/共识一致推荐的CAPS一线治疗药物，其靶向抑制IL-1信号通路，能够迅速缓解大多数患者的症状，相较非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素常规治疗，IL-1抑制剂在疗效和安全性方面更有优势，且注射用利纳西普每周注射1次，更加提高了治疗的依从性。在国内，注射用利纳西普CAPS适应症已被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》。

华东医药表示，注射用利纳西普不仅有望转变国内CAPS患者的治疗模式，更能够对复发性心包炎（RP）产生卓越的疗效。2019年，注射用利纳西普RP适应症获得FDA突破性疗法认定；2020年，RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。2023年12月，注射用利纳西普RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单，目前该适应症的中国上市申请正在审评过程中，有望于今年获批。

根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。凭借华东医药在自免领域积累的商业化优势，将加速炎朵®获批上市后的市场推广工作，有望为国内CAPS患者带来更多用药选择。

结语

近年来，华东医药积极转型创新研发，聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，已构建全面丰富的差异化管线。截至目前，华东医药已有4款创新药获批上市，包括2024年2月获批上市的BCMA CAR-T产品赛恺泽、2024年11月获批上市的国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®。

华东医药表示，预计今年年底到明年，华东医药还将有多款创新产品获批，包括注射用利纳西普复发性心包炎适应症、创新PARP抑制剂塞纳帕利胶囊、1类新药迈华替尼片等，都将为其未来发展注入源源不断的“活水”。

责任编辑：木棉

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