近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的第二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，在中国进行的针对成人轻中度特应性皮炎（AD）Ⅱ期临床研究顺利完成揭盲及初步分析，取得积极结果。

该试验是一项评价VC005凝胶对轻、中度AD成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅱ期临床研究。研究结果显示两个剂量组均达到主要终点，对比安慰剂组，显著改善各项评分（P<0.05），中度AD患者接受3%的VC005凝胶治疗8周后IGA应答率约为45%，显著高于安慰剂组（Δ32%）。

VC005凝胶在治疗初期即展现出显著的止痒效果和皮损恢复，瘙痒症状在治疗第1天开始缓解，涂抹1%的VC005凝胶12h内的平均瘙痒指数评分（NRS）下降约14%，且给药1周约30%患者皮损改善≥50%（EASI-50应答），显著提升患者生活质量。

安全性方面，VC005凝胶各剂量组不良事件发生率低，安全性耐受性良好，与同类药相比，未发现新的安全性信号。

VC005凝胶针对12岁及以上青少年轻中度AD患者的Ⅱ期临床研究正在进行中。同时，VC005片口服治疗中重度AD的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。江苏威凯尔将持续推进VC005在AD和其他更多适应症上的后续临床开发，为全球炎症与自免患者提供更多创新治疗方案。

关于VC005

VC005是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，现已开发口服片剂和外用凝胶两种剂型。VC005外用凝胶采用独特药物剂型基质，在满足高载药量的同时，兼具高质量稳定性、安全无刺激性以及凝胶质地清爽性，更好地提升患者用药依从性。在已完成的临床试验中，VC005凝胶安全耐受性良好、血浆暴露量低提示皮肤给药引起系统不良反应的几率极低、对瘙痒的疗效缓解极佳，给药后即刻起效，实现快速消除AD相关的瘙痒症状。VC005凝胶作为一款靶向JAK1的新型皮肤局部暴露型外用凝胶剂，具有低系统暴露、局部发挥药效的优势特点，有望解决同靶点药物芦可替尼乳膏因高系统暴露带来的黑框警告问题。

关于特应性皮炎

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。流行病学方面，全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国成人AD患病率约为2%～8%，患病人数超过7000万，其中轻度患者占比67%、中重度患者占比33%，F&S预测2025-2030年疾病人数将以1.7%的年复合增长率持续增长。传统治疗药物，如糖皮质激素类药物，存在诸多不良反应且难以长期获益，疾病难以得到有效稳定的控制；而外用JAK1小分子靶向抑制剂属于非糖皮质激素类免疫抑制剂，有望在保留治疗效果的同时，进一步提升轻中度特应性皮炎患者的用药安全性。

关于江苏威凯尔

江苏威凯尔医药科技股份有限公司成立于2010年，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司现有员工900余名，其中硕博研究生200多人，技术人员占比84%以上，坐落于南京市江北新区生物医药谷，自有建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。

公司创新药业务以研发为基础，以商业化为目标，从自主立项、PCC发现、非临床研究、临床开发直至药物获批上市，覆盖了创新药自主研发全生命周期，业务搭载多个高端技术平台，核心团队拥有10余年的新药成功研发经验。旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链服务，坐拥占地225亩CDMO工厂，为母公司自研创新药持续提供药学与化学研发支持，全面保障产品供应。

公司自研创新药坚持以差异化解决临床需求为立题方向，现有5款临床在研I类创新药项目，包括口服抗肿瘤靶向新药——II代TRK抑制剂VC004胶囊、口服抗血栓新药——新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊、口服抗炎与免疫调节新药——II代高选择性JAK1制剂VC005片以及外用VC005凝胶，另有多项临床前在研项目持续孵化中。管线形成以维卡格雷为核心的梯队式布局，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域，全面布局全球新药市场。

公司于2021年至今，已陆续完成多轮融资，累计融资额度超10亿元，创新药管线持续获得资本市场的高度关注。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地、中国药科大学企业研究生工作站，入选国家级专精特新“小巨人”企业、南京市培育独角兽企业和南京市创新型领军企业培育库。

未来，公司将秉承“The better Care，The better Medicines”的创业初心，不断孵化并成功开发多个以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。

责任编辑：木棉

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