11月17日~11月23日期间，共67个品种通过/视同通过一致性评价。同期，59个品种申报一致性评价。

恒瑞：帕立骨化醇软胶囊

近日，NMPA 发布公示，恒瑞子公司成都盛迪医药的帕立骨化醇软胶囊（1μg、2μg规格）正式获得上市批准。作为该品种在国内的首家仿制药企业，恒瑞此次获批视同通过一致性评价，填补了国内帕立骨化醇口服制剂的市场空白。

图片来源：NMPA 官网

帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物，通过与维生素D受体（VDR）结合，抑制甲状旁腺激素（PTH）的分泌，从而降低血清PTH水平。它主要用于预防和治疗成人慢性肾脏病（CKD）3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

帕立骨化醇主要有注射液和胶囊剂两种剂型 。其中，帕立骨化醇注射液最早于1998年4月获得美国FDA批准，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。而帕立骨化醇软胶囊由艾伯维公司研制开发，于2005年5月获FDA批准上市，但此前尚未在国内上市。

当前该品种的国内市场完全由注射剂主导。恒瑞医药和成都苑东生物占据主要份额，后续山西威奇达北京泰德、苏州朗科等企业的注射液也已过评。

图片来源：药智数据企业版-药品注册与受理

帕立骨化醇注射液已被纳入国家组织药品集中采购，在2022年第七批国家集采中，恒瑞医药、苏州朗科、北京泰德和山西威奇达都成功中标。但也就是那一年，该品种的国内市场规模发生了彻底的改变。据药智数据显示，自2022年后该品种销售额逐年下降，从最高2022年6.3亿元下降至2024年的2.7亿元。

图片来源：药智数据企业版-药品全终端销售分析系统

帕立骨化醇软胶囊作为新获批的口服制剂，短期内尚不会纳入国家集采。但参考其注射液已被纳入第七批集采的情况，以及国家对通过一致性评价品种的集采政策导向，未来2-3年内，随着更多仿制药企业的上市申请获批和市场竞争格局的形成，帕立骨化醇软胶囊被纳入国家集采的概率较高。

一致性评价通过情况

11月17日~11月23日期间，共67个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

11月17日~11月23日期间，共59个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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