10月28日，据NMPA官网显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

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西安葛蓝新通制药有限公司是西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）的全资子公司。

甲磺酸普雷福韦片是一款核苷酸类的肝靶向性前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。III期临床试验显示，甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头比较，其结果达到预期；各项疗效指标与对照组一致或好于对照，尤其对高病毒载量病人的应答率治疗组的疗效更为突出。

2023年5月16日，甲磺酸普雷福韦片的上市申请获得CDE受理。

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甲磺酸普雷福韦片的优势明显：口服后，在血液及非靶器官稳定，使其代谢产物的组织暴露量低；药物进入靶器官肝脏后释放活性代谢产物，并使其浓聚于靶器官，持续发挥抗病毒作用，增效减毒。

《2020-2030行动计划》提出，到2030年消除病毒性肝炎的公共卫生威胁，即以2015年为基础，到2030年慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHC）新发感染率下降90%，死亡率降低65%。我国是乙肝大国，乙肝病毒感染人数庞大，治疗率低。研究显示，我国一般人群HBsAg阳性率高达5.6%，其中7975万例为慢性乙肝感染者，需要接受治疗人数3387万例，治疗率15%（508万例）。

甲磺酸普雷福韦片成功获批上市，为乙肝患者提供了新的治疗选择，同时新通药物也有望占得更多市场份额。

责任编辑：木棉

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