10月23日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。

图片来源：CDE官网

已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品 3.3 类，提出上市注册申请。原则上，转移前、后持有人及生产厂应受控于统一质量管理体系。申请人应首先开展充分评估，认为可以免除临床试验的，可直接提交上市许可申请；需开展临床桥接试验的，应提交临床试验申请，鼓励申请人加强与药品审评机构的沟通交流。

申请人应按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》（以下简称 CTD）格式编号及项目顺序整理及撰写申报资料。申请表特别申明事项中注明“申请已在境内上市的境外生产药品转移至境内”，并注明药品批准文号。

整体考虑包括申报资料的简化原则、变更风险评估、关联变更、沟通交流。

责任编辑：木棉

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