10月16日，据CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3005的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款双抗ADC药物。

图片来源：CDE官网

双抗ADC
海外临床已启动

近年来，双抗ADC在竞争激烈的ADC领域中逐渐崭露头角，成为了众多研究者争相入局的热门赛道之一。据了解，双抗ADC结合双抗和ADC的优势，采用双表位/靶点结合模式，具有更高的靶向性和内吞效率、更强的药物安全性、更广的临床应用范围以及克服耐药性和副作用的潜力。

在抗肿瘤创新领域深耕多年的信达生物，也已进入双抗ADC赛道。IBI3005是信达生物开发的一款双抗ADC药物，目前已在海外开启Ⅰ期临床研究，针对患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者。

图片来源：clinicaltrials.gov

据clinicaltrials网站显示，IBI3005的Ⅰ期临床研究拟入组198人，预计将于2027年6月30日初步完成。待IBI3005的临床试验申请获得CDE批准，信达生物或将在国内开启对其的进一步研究。

HER2、B7H3…
ADC领域多点开花

信达生物专注于抗肿瘤药物、自免等领域药物开发，涉及创新单抗、多抗及ADC等多种疗法。尤其在ADC领域，信达生物已建起全面且多样化的在研管线。

图片来源：信达生物

IBI3001

IBI3001是一款EGFR/B7H3双抗ADC，具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的EGFR信号阻断、EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤、强效的ADC旁观效应。2024 AACR大会上，信达生物以壁报形式展示了IBI3001的临床前研究数据，该药物在多个实体瘤的体内外模型中都强效的肿瘤杀伤效果，且有高耐受性，治疗窗口高达40倍。目前，IBI3001正在海外开展1/2期多中心、多区域、开放标签的临床研究。

IBI354

IBI354是一款靶向HER2的ADC药物，以拓扑异构酶I抑制剂喜树碱衍生物为payload。目前，IBI354正在海外进行临床试验，该研究是一项针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的1/2期多中心、开放标签研究；其国内临床也正在进行中。

IBI129

IBI129是一款B7-H3 ADC，也是信达生物计划在中澳同步开展临床1期多中心研究（MRCTs）探索全球创新潜力的差异化分子之一。目前，IBI129的海外临床试验正在进行中；该药物在国内的1/2期研究也已启动，针对晚期实体瘤。

IBI130

IBI130是一款TROP2 ADC药物，目前正在海外开展针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1/2期多中心、开放标签研究。此外，该药物在国内的1/2期临床研究也已于3月21日启动。

IBI133

IBI133是一款靶向HER3的ADC药物，于今年4月在国内获批临床，适应症为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。2023年12月，该药物在澳大利亚启动了一项1/2期临床试验，针对实体瘤患者。

除ADC外，信达生物在研管线上还有多款抗体药物，包括IL-4Rα/TSLP双抗IBI3002、CD40L抗体IBI355、OX40L抗体IBI355等。

结语

目前，信达生物已经建立起集成式ADC技术平台等创新药物研发平台；在2024年中期汇报中，信达生物也提到将重点发挥“IO+ADC”双强优势，着眼下一代全球创新。未来，随着随着在研管线开发加速、业务规模持续扩大，信达生物有望收获更多创新成果以及商业化回报。

责任编辑：木棉

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