据CDE官网显示，神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞”）的预防用生物制品1.2类新药SCTV02注射液获得临床试验默示许可，适应症为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。

图片来源：CDE官网

RSV疫苗新药
蛰伏百亿市场

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，属于副黏病毒科肺炎病毒属，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。据统计，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒。我国由于人口基数庞大，因RSV感染导致儿童下呼吸道感染的人数在全球的排名较为靠前。

RSV一直被称为疫苗界的研发黑洞，此前其相关研发项目常常以失败告终。目前，全球尚无针对RSV的特异性抗病毒治疗药物问世，但多款RSV疫苗已获批上市，研发黑洞曙光初现。在我国，已有数十款RSV疫苗进入临床，目前正在加速开发中。据医药经济报报道，预计2024-2030年，RSV产品销售额预计将以31.65%的复合年增长率增长，届时其销售额或将达到135.9亿美元。

SCTV02注射液是神州细胞以差异化竞争优势为目标自主开发的预防RSV感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗，其临床试验申请于2024年7月获得CDE受理。根据神州细胞公告，该产品获批在≥18 周岁的健康人群中开展预防因呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的呼吸道疾病的临床试验。

图片来源：CDE官网

本次SCTV02注射液的临床试验申请成功获得CDE批准，神州细胞或将开启对其的进一步研究。

多抗、疫苗…
临床进展更新

神州细胞专注于创新生物药和疫苗开发，已建起全面丰富的在研管线，涵盖各类肿瘤、自身免疫性疾病等适应症。

图片来源：神州细胞

近期，神州细胞多款产品研究取得了新进展。

SCTV04C注射液

SCTV04C是神州细胞自主开发的一款重组蛋白疫苗，于9月获得CDE批准开展预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。带状疱疹是一种由潜伏的VZV重新激活引起的感染性皮肤疾病，在我国患者人数逐年递增且呈现年轻化趋势。据弗若斯特沙利文预测，2025年中国带状疱疹疫苗市场规模或将达到56.3亿元，年复合增长率16.4%。

SCT520FF注射液

SCT520FF是一款抗血管生成生物药，于9月获得CDE临床试验默示许可，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。据统计，全球45-85岁人群中，nAMD患病率约为8.7%；据Evaluate Pharma预测，2024年nAMD治疗领域市场或将增长至84.71亿美元。

SCTB41注射液

SCTB41是一款三特异性抗体注射液，于8月获批在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。9月10日，神州细胞在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项临床研究：一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验。目前，该研究正在招募患者中。

此外，神州细胞管线上还有重组抗IL-17单抗、抗CD38单抗、CD20/CD3双抗等多款产品，正在加速临床研究中。

结语

在2024半年报中，神州细胞表示其已掌握全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并且全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发。通过加速推动新药管线研究，神州细胞有望摘得更多创新果实。

责任编辑：木棉

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