10月22日，据CDE官网显示，百济神州的1类新药“注射用BGB-B3227”获得临床试验默示许可，适应症为晚期或转移性实体瘤。

图片来源：CDE官网

联合用药
海外临床已启动

BGB-B3227是百济神州开发的一款抗肿瘤创新药，已于今年8月在clinicaltrials网站上登记了一项临床研究（NCT06540066）：BGB-B3227单独及联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗晚期或转移性实体瘤的临床试验。试验预计入组75位患者。

图片来源：clinicaltrials.gov

据该研究的患者入组要求及百济神州公开资料推测，BGB-B3227是其在研管线上的MUC1× CD16A双特异性抗体。

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据了解，MUC1是粘蛋白家族的一部分，在诊断和预测各种肿瘤的预后方面发挥着至关重要的作用。目前，MUC1已成为癌症免疫疗法的新兴靶点。研究显示，MUC1在肺癌、胰腺癌、前列腺癌、上皮性卵巢癌和乳腺癌等肿瘤组织中高表达，在正常组织中表达水平较低。

CD16是连接适应性免疫与固有免疫系统的桥梁之一，该物质在自然杀伤细胞（NK细胞）介导的免疫应答中发挥着关键作用。CD16A是CD16的亚型之一，主要存在于巨噬细胞、单核细胞和NK细胞中。在功能上，CD16A是主要的细胞毒性受体；此外，CD16A还可调节自分泌和旁分泌免疫。

在2023年研发日上，百济神州介绍了MUC1/CD16A双抗的相关信息。

图片来源：百济神州

本次BGB-B3227的临床试验申请成功获得CDE批准，百济神州或将在国内开启对其的进一步研究。

OX40、HPK1…
临床研究加速中

百济神州专注于肿瘤领域药物开发，目前已建起了全面丰富的在研管线，涵盖CDK4、KRAS、PRMT5、CDK2、B7H3、CEA等靶点，涉及ADC药物及各类特异性抗体。

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在2024年中报中，百济神州披露了多款药物的研究进度。

BGB-A445

BGB-A445是一款作用于OX40抗原的激动型抗体，属于非配体竞争性抗体。与其他OX40抗体相比，BGB-A445的不同之处在于其不会破坏OX40与OX40配体的结合。临床前研究显示，BGB-A445在较高剂量下有效性会提高，而配体竞争性抗体在较高剂量下会出现有效性降低。目前，BGB-A445正在进行针对晚期实体瘤患者的1期试验、针对黑色素瘤和膀胱癌的2期篮式试验等研究。

BGB-15025

BGB-15025是一款HPK1小分子抑制剂，在临床前研究中展现出了与百泽安®（替雷利珠单抗）联用的活性，且治疗窗口较宽。据了解，HPK1是TCR信号的关键负反馈调节因子，对HPK1的抑制可增强T细胞的激活。在今年ASCO大会上，百济神州公布了BGB-15025作为单药治疗和与替雷利珠单抗联用在晚期实体瘤患者中的临床研究结果。

BG-C9074

BG-C9074是百济神州于2023年7月从映恩生物引入的一款B7-H4 ADC，总交易金额超过13亿美元。目前，BG-C9074正在海外进行Ⅰ期临床研究，用于评估该药物单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中疗效和安全性。今年7月，BG-C9074的临床试验申请获得CDE默示许可，并已在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项研究。

此外，百济神州管线上还有DGKζ抑制剂、抗CCR8抗体、SMAC模拟物等多个项目。

结语

2024 Q2，国内首个“十亿美元分子”泽布替尼（百悦泽®）全球销售额达到6.37亿美元，同比增长107%。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生曾提到：“得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。”

随着后续管线研发进度再加速，百济神州有望创造出更多“重磅炸弹”。

责任编辑：木棉

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