药智数据精选上周（10月14日~10月20日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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康弘药业
KH629片

10月18日，据CDE官网显示，康弘药业的1类新药KH629片获得临床试验默示许可，适应症为成人非酒精性脂肪性肝炎。

图片来源：CDE官网

非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型，其发病机制复杂，常常伴有肝损伤等症状，甚至进展至肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌等疾病。全球肝脏研究所估计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。据弗若斯特沙利文预测，届时中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元。

甲状腺激素（TH）主要分为α和β两大亚型，其中，THR-β与脂肪生成和代谢调节有关，主要在肝脏表达。相关研究表明，THRβ选择性激动剂具有肝脏脂质代谢多重调控作用，能够促进肝脏脂肪的代谢和消耗，并且对进展性肝纤维化具有显著的改善作用。此外，研究显示，THRβ选择性激动剂还能够降低心脏毒性。

KH629是康弘药业自主研发的甲状腺激素β受体选择性激动剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂，2023年11月已获得FDA批准开展临床试验。已完成的临床前研究结果显示，KH629片安全性较好，且具有良好的治疗NASH作用，预期临床应用前景较好。

本次KH629片的临床试验申请成功获得NMPA批准，康弘药业或将在国内对其开展进一步研究。

其他新药研发进展

1.百时美施贵宝「纳武利尤单抗+伊匹木单抗」联合疗法获NMPA批准

10月14日，百时美施贵宝宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请获得NMPA批准，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者。据介绍，这是该适应症在全球范围内首次获批，也标志着百时美施贵宝在中国实现药物新适应症的“全球首发”。

2.第一三共/阿斯利康「注射用德曲妥珠单抗」新适应症在华获批

10月14日，据NMPA官网显示，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的针对HER2 ADC优赫得®（ENHERTU®，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）获得批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准，其完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。第一三共表示，此次批准标志着优赫得®成为目前中国首个且唯一的肺癌HER2靶向治疗方案1，也意味着中国HER2突变晚期NSCLC从此步入精准治疗时代。

3.罗氏「法瑞西单抗注射液」新适应症在华获批

10月14日，据NMPA官网显示，罗氏的法瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得批准。法瑞西单抗是一款双特异性抗体，可同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），这两种通路都能破坏血管的稳定性，使血管发生渗漏，增加炎症的发生，从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。据罗氏此前新闻稿介绍，这是法瑞西单抗在中国获批的第4项适应症，用于治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿。

4.荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症申报上市

10月15日，据CDE官网显示，荣昌生物的HER2 ADC注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。今年9月，维迪西妥单抗的一项上市申请被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

5.远大赛威信「TVAX-008注射液」拟突破性治疗

10月15日，据CDE官网显示，南京远大赛威信生物医药有限公司的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。据公开资料显示，TVAX-008是远大赛威信研发的一款治疗性乙肝疫苗，可通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答，从而达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。

6.葛兰素史克「belantamab mafodotin」拟优先审评

10月15日，据CDE官网显示，葛兰素史克的注射用belantamab mafodotin拟纳入优先审评，适应症为：与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。据公开资料显示，Blenrep（belantamab mafodotin）是一款靶向BCMA靶点的ADC药物，其针对上述适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种。

7.Cytokinetics公司「aficamten片」在华申报上市

10月15日，据CDE官网显示，Cytokinetics公司申报的1类新药aficamten片上市申请获得受理。据公开资料显示，aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。此前，aficamten用于治疗oHCM适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种，而后又被拟纳入优先审评。

8.和其瑞医药「HMI-115」拟突破性治疗

10月15日，据CDE官网显示，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，适应症为子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。据公开资料显示，HMI-115是一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗新药。研究显示，PRLR表达失调可能与子宫内膜异位症的发病机制有关，而靶向催乳素和催乳素受体的药物可能改善和控制该疾病相关的疼痛。

9.海创药业「HP568片」获批临床

10月15日，据CDE官网显示，海创药业股份有限公司的1类新药HP568片获得临床试验默示许可，适应症为ER+/HER2-乳腺癌。据公开资料显示，HP568片是一款高效靶向ER的PROTAC药物。在4月的2024 AACR上，HP568的一项研究成果在Late-Breaking Research环节发布。研究显示，HP568具有良好的药代动力学特性，优于已知的同类产品。在头对头比较疗效研究中，HP568展现出了与药物暴露特性和药效生物标志物一致的剂量依赖性以及优异的疗效。

10.石药集团/康宁杰瑞「KN026」获批新临床

10月16日，据CDE官网显示，石药集团和康宁杰瑞共同申报的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（研发代号为KN026）获批一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合石药集团的注射用多西他赛（白蛋白结合型），用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。据公开资料显示，KN026目前正在针对多种癌症适应症开展临床研究，最高的已经进入3期临床阶段。

11.葛兰素史克「Gepotidacin」在美申报上市并获优先审评

10月16日，葛兰素史克宣布美国FDA已受理Gepotidacin的新药上市申请（NDA）并授予其优先审评资格，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的女性成人患者（≥40kg）和青少年患者（≥12岁，≥40kg），PDUFA日期为2025年3月26日。据公开资料显示，Gepotidacin是一种靶向拓扑异构酶II（Top II）的新型口服抗生素，其结构属于三氮杂苊烯类。相比于喹诺酮类抗生素（单一抑制Top II或Top IV），Gepotidacin具有全新的作用机制，可选择性且均衡抑制细菌DNA回旋酶（Top II的一种）和Top IV，从而抑制细菌DNA复制。

12.信达生物「IBI3005」在华申报临床

10月16日，据CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3005的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款双抗ADC药物。目前，IBI3005正在海外进行Ⅰ期临床研究，针对患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者。

13.德国默克「M9140」获批临床

10月16日，据CDE官网显示，德国默克（Merck KGaA）申报的1类新药注射用M9140获得临床试验默示许可。据公开资料显示，M9140是一款抗CEACAM5 ADC药物，具有TOP1抑制剂有效载荷exatecan。本次其在中国获批的是一项拟在中国晚期实体瘤受试者中开展的1期、开放性研究。

14.默沙东「注射用sotatercept」在华申报上市

10月17日，据CDE官网显示，默沙东的注射用sotatercept上市申请获得受理。据公开资料显示，Sotatercept是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。该药物将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。

15.原启生物「OriC613注射液」获批临床

10月17日，据CDE官网显示，原启生物的1类新药OriC613注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。据介绍，这是一款双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物。OriC613采用“AND”逻辑门控设计，通过拆分二代CAR结构元件，使OriC613 CAR-T细胞表面并联表达针对MSLN和CLDN18.2的嵌合抗原受体，且仅对同时表达两个抗原的肿瘤细胞产生响应，增加肿瘤靶向杀伤活性的同时，能够降低非肿瘤靶向毒性（OTOT），从而提高临床安全性。

16.阿斯利康2款新药上市申请获得受理

10月18日，据CDE官网显示，阿斯利康的两款新药上市申请获得受理。其中，度伐利尤单抗注射液是一款PD-L1抑制剂，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应；tremelimumab是一款抗CTLA-4单抗，通过阻断CTLA-4的活性，有助于T细胞的活化并增强对肿瘤的免疫应答，促进癌细胞死亡。

17.信达生物「IBI3001」获批临床

10月18日，据CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟用于治疗实体瘤。据公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双抗ADC药物。研究表明，IBI3001具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的EGFR信号阻断、EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤、强效的ADC旁观效应。此外，优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果，还降低了EGFR靶向毒性。

18.艾伯维「Vyalev」获FDA批准上市

10月18日，艾伯维宣布美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。该产品具有很高的水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。据报道，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。

19.正大天晴「注射用TQB2029」获批临床

10月18日，据CDE官网显示，正大天晴的注射用TQB2029获得临床试验默示许可，适应症为多发性骨髓瘤。据了解，多发性骨髓瘤是一种以骨髓中单克隆浆细胞大量增生为特征的恶性疾病，美国癌症中心对多发性骨髓瘤新药所做的统计显示，2022年全球多发性骨髓瘤治疗药物市场规模已超过320亿美元。

20.安斯泰来「Vyloy」获FDA批准上市

10月19日，安斯泰来宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。据报道，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。

全球药品交易动态

1.灵北制药收购一款癫痫治疗药物

10月15日，灵北宣布以每股60美元的现金收购Longboard Pharmaceuticals所有已发行股份进行要约收购，在完全稀释的基础上，该交易的股权价值约为26亿美元。此次收购的核心资产，是Longboard的癫痫治疗药物Bexicaserin，这是一种新型5-HT2C受体激动剂，在早期试验中Bexicaserin显现出卓越疗效，显著减少了一组难治性的癫痫疾病的发作频率。该交易预计将于2024年第四季度完成。根据新闻稿，该疗法具有成为重磅药物的潜力，其用于治疗Dravet综合征相关癫痫发作的全球3期试验正在进行中。

2.诺华与百裕制药就抗肿瘤小分子药物达成合作

10月17日，百裕制药宣布与诺华（Novartis）签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议。根据协议，百裕制药将收到7000万美元首付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。

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责任编辑：木棉

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