10月14日~10月20日,共59个品种通过/视同通过一致性评价。同期,88个品种申报一致性评价。
汇宇制药:
乙酰半胱氨酸注射液
据NMPA官网显示,汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液于10月16日获批上市。本次获批的规格为:30ml:6g,适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒,用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。
乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽(GSH)的前体,属体内氧自由基清除剂,其肝脏保护作用的机制尚不明确,可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。此外,乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力,扩张微循环发挥肝脏保护作用。
截至目前,汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中,首个且唯一视同通过一致性评价的产品,原研Zambon(赞邦)的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。
图片来源:药智数据企业版——中国上市药品数据库
图片来源:药智数据企业版——一致性评价进度数据库
据了解,N-乙酰半胱氨酸(NAC)被指南推荐为药物性肝损伤、各种原因导致肝衰竭的一线治疗药物,唯一可改善肝衰竭预后的药物。另有指南推荐NAC与皮质类固醇联合治疗严重酒精性肝炎,减少肝肾综合征和感染的发生率,提高短期生存率。国内共识推荐NAC可用于多种毒物中毒的解毒,为广谱解毒剂。
乙酰半胱氨酸注射液可用于药物、毒物、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭;毒物中毒解救。该药物在肝病/感染科、肿瘤科、ICU、肝胆外科、移植科、肿瘤外科、消化内科、中医科、急诊科等科室有广泛应用。
汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液作为国内首家过评,有望在庞大的肝脏疾病治疗领域中占得更多份额。
一致性评价通过情况
10月14日~10月20日期间,共59个品种通过/视同通过一致性评价。
具体情况如下:
表1:10月14日~10月20日,通过一致性评价的品种
资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
表2:10月14日~10月20日,视同通过一致性评价的品种
资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
一致性评价受理情况
10月14日~10月20日,共88个品种申报一致性评价,具体情况如下:
表3:10月14日~10月20日,一致性评价申报情况
资料来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
责任编辑:木棉
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