据CDE官网显示，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“康恩贝”）的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可，适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。

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眼科创新中药
剑指百亿市场

年龄相关性黄斑变性（AMD）主要分为干性AMD以及湿性AMD，其中湿性AMD也被称为新生血管AMD（nAMD），是患者视网膜产生了新生血管但其结构不成熟，容易出血和渗出液体，而导致患者视力明显下降，甚至失明。据统计，全球45-85岁人群中，nAMD患病率约为8.7%；据Evaluate Pharma预测，2024年nAMD治疗领域市场或将增长至84.71亿美元。

随着人口老龄化的加剧，尤其在发展中国家和地区，AMD患者数正持续上升。当前，针对AMD的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。然而，由于nAMD属于慢性病，当前的治疗方法仍然存在过于局限单一而无法满足临床上多样化需求的问题。因此，针对nAMD的治疗还需要更多样的创新药物支持，其中创新中药有望成为有效的治疗方式。

ZY13是康恩贝开发的一款中药新药，曾入选浙江省2023年“尖兵”计划——“中药新药研发关键技术研究”，获得了政府补助。2024年7月，ZY13提取物和ZY13片的临床试验申请获得CDE受理。

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本次ZY13的临床试验申请成功获得CDE批准，康恩贝或将开启对其的进一步研究。

深耕中药领域
创新研发加速

康恩贝深耕于中药领域，专注于中药的现代化和国际化发展，不断优化自身的创新研发管线。

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洋常春藤叶口服液

洋常春藤叶口服液是一款中药1.2类新药，其临床试验申请于2023年11月获得NMPA批准。研究显示，洋常春藤叶提取物具有镇咳、祛痰、平喘、抗炎、增强免疫的功效。2024年5月，康恩贝登记了一项临床研究，该研究用于评价洋常春藤叶口服液在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验。

清喉咽含片

清喉咽含片属于中药2.1类新药，由已上市非处方药清喉咽合剂改剂型而来。2023年9月，清喉咽含片的上市申请获得了CDE受理。据公开资料显示，该药物功能主治为养阴、清咽、解毒，可用于阴虚肺热所致急性咽炎的治疗，症见咽喉肿痛、咳嗽、声音嘶哑、咽干灼热、耳闷及耳痛等。

此外，康恩贝还有数款尚处于临床前研究状态的中药新药，包括中药2.3类新药TFA003，拟用于治疗糖尿病肾病；另一款中药2.3类新药“麝香通心滴丸”，具有芳香益气通脉，活血化瘀止痛的作用，可用于冠心病稳定型劳累性心绞痛气虚血瘀证，症见胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力……

结语

康恩贝在2023年报中提到，其研发投入年复合增长率达到26%。通过持续加强创新力度，康恩贝有望在中药领域收获更多成果。

责任编辑：木棉

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