10月7日~10月13日，共43个品种通过/视同通过一致性评价。同期，103个品种申报一致性评价。

健康元：
注射用醋酸亮丙瑞林微球

据NMPA官网显示，丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球于10月12日获得药品补充申请批件。据了解，丽珠制药是健康元控股子公司丽珠医药的子公司。

亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，在国内相关治疗领域皆为指南推荐用药。1989年，武田制药的亮丙瑞林缓释微球注射剂上市，被FDA批准用于中枢性青春早熟症，商品名为“Lupron”。亮丙瑞林早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂，近年开发了长效控释剂和微球注射剂，以较少的给药量发挥最大的作用，实现了靶向作用。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

1996年，亮丙瑞林进入了中国市场，由天津武田药品公司分装上市，主要剂型是缓释注射剂和微球释药技术粉针剂，商品名为“抑那通”。2017年，亮丙瑞林被列入国家医保。目前，注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家医保目录》乙类品种，适应症为：（1）子宫内膜异位症；（2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；（3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中枢性性早熟。

据了解，注射用醋酸亮丙瑞林微球每4周皮下注射一次，具有起效时间长，用药次数少等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂2023年终端销售金额约为46.60亿元。

健康元在公告中提到，丽珠集团的注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂。作为国内首家过评，健康元注射用醋酸亮丙瑞林微球的市场竞争力有望进一步加强。

一致性评价通过情况

10月7日~10月13日期间，共43个品种通过/视同通过一致性评价。

具体情况如下：

表1：10月7日~10月13日，通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

表2：10月7日~10月13日，视同通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

一致性评价受理情况

10月7日~10月13日，共103个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：10月7日~10月13日，一致性评价申报情况

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

责任编辑：木棉

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