近日，北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）自主研发的瑞卢戈利片（40mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，适应症为改善子宫肌瘤以下症状（月经过多、下腹痛、腰疼、贫血）；改善子宫内膜异位症的疼痛。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

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基本信息

产品名称：瑞卢戈利片

英文名称：Relugolix tablets

剂型/规格：片剂，40mg

适应症：子宫肌瘤症状（月经过多、下腹痛、腰疼、贫血）改善；改善子宫内膜异位症的疼痛

注册分类：3类

原研：日本武田药品工业株式会社

专利概况：化合物专利2024年01月；工艺专利2033年09月

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作用机制

雌激素依赖性失衡是引发育龄妇女子宫肌瘤和子宫内膜异位症的主因。瑞卢戈利是一种口服促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与其受体的结合，减少促黄体生成素（Luteinizing hormone, LH）和促卵泡刺激素（Follicle-stimulating hormone, FSH）的释放，抑制卵巢雌二醇和孕酮等性激素分泌，从而可改善子宫肌瘤引起的各种症状。

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国内外上市情况

2019年01月08在日本批准上市，规格为40mg，用于改善子宫肌瘤的以下症状：月经过多，下腹痛，腰痛，贫血；和子宫内膜异位引起的疼痛。

2020年12月18日在美国（FDA）批准，规格为120mg，用于治疗晚期前列腺癌成人患者。

目前原研国内尚未上市。

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项目优势

安全性好，用药灵活：有多种肽类GnRH激动剂或诱导剂等需要通过肌肉或皮下注射给药。而瑞卢戈利是一种新型促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，口服给药，每日一次，患者顺应性好，不良反应少。

患病人数多，临床需求明确：子宫肌瘤是绝经前女性最常见的良性肿瘤，约占女性生殖器官肿瘤的80%，根据我国相关专家共识，我国育龄期妇女的患病率估计可达25%，患病率高，用药需求大。

全球市场呈平稳上升趋势：40mg规格瑞卢戈利片目前仅在日本有销售。全球市场自2019年来呈上升趋势，2022年达到5814万美元，2023年6163万美元，仍保持增长趋势。如果上市国家增加，全球市场会进一步上升。

国内市场可观：目前的治疗药物亮丙瑞林2023年中国销售额51亿元。子宫肌瘤和子宫内膜异位都是妇科常见病，我国人口基数庞大，新发病例不断增多，市场空间和潜力大。

北京海步医药科技有限公司

海步医药成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。设有北京研发中心、原料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，主要从事化学药的技术开发与技术转让、MAH研发与持证、原料药关联申报以及医药中间体商业化供应等。公司连续多年获得“中国医药研发公司20强”称号，被评为“北京科技研究开发机构”、“国家高新技术企业”、“北京亦庄企业创新中心”。

海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域，并持续进行创新与改良药物的研究开发。

责任编辑：木棉

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