药智数据精选上周（8月26日~9月01日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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康缘药业：
TNFα/IL-17双抗

8月30日，据CDE官网显示，康缘药业的1类新药KYS202004A注射液获得临床试验默示许可，适应症为银屑病。据公开资料显示，该药物是一款TNFα/IL-17A双功能融合蛋白。

图片来源：International Immunopharmacology

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，已成为全球性难题之一，其发病人数整体呈上升趋势。据统计，我国银屑病患者已超700万；弗若斯特沙利文预测，2030年我国银屑病市场将增长至95亿美元。

KYS202004A是康缘药业开发的一款TNFα/IL-17A双功能融合蛋白。据了解，肿瘤坏死因子α（TNF-α）是一种连接炎症和免疫系统的关键细胞因子，具有细胞增殖、代谢激活、炎症反应和细胞死亡等多种生物学功能；上游细胞因子TNF-α在银屑病发病机制中主要起间接作用。由于下游细胞因子IL-17A与角质形成细胞膜上的受体结合，通过激活信号传导子和转录活化子通路促进角蛋白K17表达，诱导角质形成细胞增殖，参与银屑病发病；因此，直接靶向作用于炎症级联反应下游的IL-17A也为银屑病的治疗提供了一种快速起效的特异性方式。

图片来源：International Immunopharmacology

本次KYS202004A注射液的临床试验申请成功获得CDE批准，康缘药业或将对其开启进一步研究。

其他新药研发进展

1.万泰生物「九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）」申报上市

8月26日，据CDE官网显示，万泰生物2.2类新药“九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”的上市申请获得受理。据公开资料显示，这是首款国产九价HPV疫苗。8月13日，万泰生物发布公告，宣布其“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）”被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。该产品覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。

2.诺和诺德「司美格鲁肽注射液」新适应症在华申报上市

8月26日，据CDE 官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请获得受理。此前，司美格鲁肽已在国内获批2型糖尿病和长期体重管理适应症。在2024年6月举行的美国糖尿病协会第84届科学会议上，诺和诺德公布了3期 FLOW 试验的结果该研究旨在比较注射用司美格鲁肽 1 毫克与安慰剂作为标准治疗的辅助手段相比对降低2型糖尿病和CKD患者肾功能损害进展风险和肾脏及心血管死亡风险的影响。试验数据显示，该研究达到了其主要终点。与安慰剂相比，1毫克司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展风险和心血管及肾脏死亡风险降低了24%（331例vs.410例事件；风险比：0.76）。

3.海创药业「HP515片」获批临床

8月26日，据CDE官网显示，海创药业股份有限公司的1类新药HP515片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。据公开资料显示，该药物是一款甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂。相关研究表明，THRβ选择性激动剂具有肝脏脂质代谢多重调控作用，能够促进肝脏脂肪的代谢和消耗，并且对进展性肝纤维化具有显著的改善作用。此外，THRβ选择性激动剂还能够降低心脏毒性。

4.智翔金泰「赛立奇单抗注射液」获批上市

8月27日，智翔金泰宣布其自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。据报道，赛立奇单抗注射液是国内首个全人源IL-17A靶点药物，可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

5.百济神州「BGB-16673」获得FDA快速通道资格

8月27日，百济神州宣布，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

6.质肽生物「ZT006片」申报临床

8月27日，据CDE官网显示，北京质肽生物医药科技有限公司申报的1类新药ZT006片的6项临床申请获得受理。公开资料显示，ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。质肽生物专注于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）治疗领域的创新生物药。

7.恒瑞医药「夫那奇珠单抗注射液」获批上市

8月27日，据NMPA官网显示，江苏恒瑞医药股份有限公司的1类新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。据了解，夫那奇珠单抗是人源化抗体，具有0.8%鼠源成分，保留了来自鼠源的6个CDR区，同时具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。

8.石药集团「SYS6010」联合疗法获批临床

8月27日，据CDE官网显示，石药集团的2款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液联合疗法获批临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。据公开资料显示，SYS6010是石药集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），目前在中国的最高研发阶段为1b/3期；石药集团的重组抗PD-1单抗（恩朗苏拜单抗）已经于今年6月在中国获批上市，治疗宫颈癌患者。

9.旺山旺水「VV261片」获批临床

8月27日，据CDE官网显示，旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获批临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。据公开资料显示，VV261是一款核苷类抗SFTSV候选新药，其活性形式为核苷三磷酸，它作用于病毒聚合酶高保守的活性中心，因此不易出现病毒耐药问题。

10.传奇生物「西达基奥仑赛注射液」获批上市

8月27日，据NMPA官网显示，传奇生物的西达基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。据公开资料显示，西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。

11.诺诚健华启动「TYK2 抑制剂」III期研究

8月27日，据CDE 官网显示，诺诚健华登记了一项TYK2抑制剂的III期研究，用于中度至重度特应性皮炎（AD）患者。目前全球范围内尚无TYK2抑制剂获批治疗AD，ICP-332 是高选择性TYK2抑制剂在特应性皮炎这一适应症上进展最快的新药。

12.赛诺菲「替利珠单抗注射液」申报上市

8月28日，据CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。早前，该药物已被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。替利珠单抗是一款CD3靶向单克隆抗体，能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。

13.阿斯利康「acalabrutinib Maleate片」新适应症申报上市

8月28日，据CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的acalabrutinib Maleate片上市申请已获得受理。据公开资料显示，acalabrutinib（通用名：阿可替尼胶囊）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症。

14.通化金马「琥珀八氢氨吖啶片」申报上市

8月29日，据CDE官网显示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片的上市申请获得受理。这是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

15.正大天晴「盐酸安罗替尼胶囊」联合疗法Ⅲ期临床研究取得新进展

8月29日，正大天晴宣布其自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的Ⅲ期临床研究已完成方案预设的期中分析，结果显示，独立数据检查委员会（IDMC）判定的主要研究终点PFS和OS均达到方案预设的优效界值。

16.中生复诺健生物「重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）」拟突破性治疗

8月29日，据CDE官网显示，中生复诺健生物申报的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）。

17.三生制药「重组人血小板生成素注射液」新适应症申报上市

8月30日，据CDE官网显示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。今年7月底，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的3期临床研究达到预设主要终点，三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。截至目前，该产品已获NMPA批准成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）三项适应症。

18.强生「nipocalimab」申报上市

8月30日，强生宣布已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。据此前报道，该疗法是在抗体阳性gMG患者（包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者）中，与标准治疗（SOC）联合使用时，在改善患者日常生活活动（MG-ADL）评分方面上显著优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。由于nipocalimab具有治疗多种自身免疫疾病的潜力，这款疗法今年年初被行业媒体Evaluate列为10大潜在重磅在研疗法之一。

19.礼来「LY3540378注射液」在华获批临床

8月30日，据CDE官网显示，礼来申报的LY3540378注射液获批临床，拟开发用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者。据公开资料显示，LY3540378（volenrelaxin）是一种半衰期延长的重组人松弛素蛋白，由人松弛素类似物和血清白蛋白VHH结构域组成，被研发用于改善肾脏灌注和心肾功能。目前，Volenrelaxin在国外正处于2期临床研究阶段。

20.普祺医药「PG-033片」获批临床

8月31日，据CDE官网显示，普祺医药申报的PG-033片获批临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。这是普祺医药的一款在研产品，尚未披露靶点。据了解，神经性皮炎是一种皮肤病，最初的症状是皮肤瘙痒。尽管神经性皮炎不会危及生命，也没有传染性，但瘙痒可能非常强烈，以至于影响睡眠、性功能和生活质量。

全球药品交易动态

1.信立泰斥资超10亿元获得尧唐生物「PCSK9碱基编辑药物」

8月27日，信立泰发布公告，宣布拟与尧唐生物签订协议，获得尧唐生物拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物“YOLT-101”的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。根据公告，信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中，首付款及研发里程碑款总金额最高不超过20,500万元。如该产品获批上市销售，若产品净销售额（以连续12个月计）首次达到协议约定数额，信立泰将支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过83,000万元。同时，在协议约定期限内，信立泰根据会计年度净销售额按一定比例支付尧唐生物销售提成。

2.拜耳与NextRNA Therapeutics达成交易

8月28日，拜耳宣布与NextRNA Therapeutics达成一项总额5.47亿美元的合作和许可协议，双方将共同开发两项靶向长链非编码RNA（lncRNA）的潜在first-in-class小分子疗法，进一步增强拜耳的精准肿瘤学研发管线。根据该协议，合作的第一个项目是靶向lncRNA的小分子疗法，目前处于早期临床前开发阶段。第二个项目，NextRNA将持续研究其平台已经确定的lncRNA靶点，而拜耳将可选择其中一个靶点进行联合开发。

3.Lindy Biosciences与诺华达成一项多靶点全球合作

8月29日，Lindy Biosciences今日宣布与诺华（Novartis）达成一项多靶点全球独家授权协议和战略合作。诺华与Lindy Biosciences将合作开发皮下生物注射剂，同时作为全球许可协议与合作的一部分，诺华的部分药物将通过林迪生物科学公司专有的微玻璃化悬浮技术开发成注射剂。

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责任编辑：木棉

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