8月22日，CDE公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）意见。（阅读原文下载文件）

图片来源：CDE官网

对于抗病毒新药，病毒学研究是非临床研究和临床研究的重要组成部分，为新药上市注册和临床应用提供重要的数据。对于非临床病毒学研究及数据递交，已有相关指导原则提供技术建议。对于临床病毒学研究（此处主要指临床耐药性研究），虽在《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》及HIV、乙肝、丙肝、丁肝、流感等适应症的临床试验技术指导原则中对部分技术要点有所提及，但目前尚缺乏临床耐药性研究和数据递交相关的系统性的技术参考。

近年来，多个HIV-1抗病毒国产创新药正在临床开发、上市注册阶段，其临床耐药性研究的开展情况及资料递交的格式、详细程度等不尽相同。故起草本指导原则，规范和指导HIV-1感染药物临床耐药性研究及数据递交，给工业界、研究者及监管机构提供技术参考。

《指导原则》主要围绕HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床耐药性研究及其资料递交相关的技术建议。主要包括：概述；一般考虑（概念、研究目的、检测类型、检测方法、研究人群及样本收集、开展阶段、研究流程、交叉耐药性、数据分析方法、说明书）；研究计划和方案；研究报告考虑要点；数据库格式；参考文献。

《指导原则》主要适用于HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床病毒学研究及其资料递交相关的技术建议，《指导原则》所指的临床病毒学研究主要是临床耐药性检测和分析。

责任编辑：木棉

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