近日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂索托克拉（sonrotoclax）的上市申请获受理，并纳入优先审评程序，适应症为既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是继泽布替尼后，百济神州在血液肿瘤领域的又一自研产品，或将成为国内首款获批的国产BCL2抑制剂。

图片来源：CDE 官网

CLL/SLL是成人最常见的血液肿瘤之一，中国年新增患者约7000-8000例，中位发病年龄65岁。尽管BTK抑制剂等靶向药已开启“无化疗”治疗时代，但患者仍面临缓解深度不足、高危群体生存期短、长期用药依从性差等挑战。

BCL2蛋白作为调控细胞凋亡的关键因子，其过表达是肿瘤细胞逃逸死亡的核心机制之一。全球首款BCL2抑制剂维奈克拉（Venetoclax）虽已在国内上市，但存在半衰期长、耐药性等问题。索托克拉的差异化设计瞄准了这一痛点：临床前研究显示，其效力较维奈克拉高10倍以上，且半衰期短、蓄积风险低，潜在安全性更优。

根据2024年EHA年会披露的1期数据，索托克拉联合泽布替尼治疗复发/难治性CLL患者的客观缓解率（ORR）达97%，完全缓解（CR）率50%，且所有患者在第48周均达到微小残留病灶阴性（uMRD4）。在套细胞淋巴瘤（MCL）适应症中，联合用药的CR率高达91%。目前，百济神州已围绕索托克拉开展多项联合泽布替尼的全球临床试验，覆盖一线治疗、固定周期方案等场景。

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全球BCL2抑制剂市场长期由维奈克拉主导，2023 年全球销售额超 160 亿人民币。国内竞争中，索托克拉若凭借优先审评通道加速获批，不仅将填补国产BCL2抑制剂空白，更可能通过“泽布替尼+索托克拉”的联合疗法构建护城河，推动CLL治疗从“终身服药”向“有限周期”模式转变。

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在BD出海受国际形式波动影响的背景下，国产创新药企正加速转向内源性突破。索托克拉的申报，既是百济神州管线厚度的又一次验证，也折射出中国药企在血液肿瘤领域从“跟随”到“并跑”的进阶。其后续商业化表现，或将重塑国内BCL2抑制剂市场格局。

责任编辑：木棉

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