注册与受理

1、申报与审批情况概览

2025年第一季度CDE共受理新的中药注册申请556个品种（受理号597个）。同比上升19.6%。

申报类型以补充申请为主，数量高达341项，接下来为IND20项、NDA13项，ANDA虽只有4项，但这是自2020版《中药注册管理办法》实施以来，当年最高申报数量。

图1 2025年第一季度CDE受理中药申报品种数

图2 2020年后同名同方药ANDA申报药品数量

审批结论中，批准补充品种688个，占比近90%。未被批准品种38个，其中包括2个1类新药NDA与1个同名同方ANDA未被批准。批准临床品种32个，主要集中在新药IND中。批准生产品种7个。

图3 2025年第一季度CDE中药评审结论情况

2、同名同方药品申报折戟沉沙

2025年第一季度申报的4类同名同方仿制药有4个品种，值得注意的是成都神鹤药业有限责任公司在2024年6月申报三七通舒胶囊于3月未被批准生产。

追溯其原因，我们可以看到神鹤药业在三七通舒胶囊的申报过程中苦战已久。2019年神鹤药业提交了仿制药的上市申请未被批准，2020年复审申请依旧未被批准。通过公开的专利信息和三七通舒胶囊对照药生产厂家成都华神科技集团股份有限公司制药厂董事会公告推测，该品种同名同方药难以获批的原因或与专利保护有关。

截至目前，受理申报的同名同方品种有11个，但成功获批生产的同名同方药仅浙江佐力药业股份有限公司申报的百令胶囊一例，其余品种均处于审评审批状态或临床试验阶段。

3、中药新药申报数量持续发力

2025年第一季度，同比前三年第一季度，新药申报数量持续上升再创新高。从注册类型统计，第一季度IND与NDA申报为33项，全部为新药申报。其中1类新药申报数量19项，2类改良型新药3项，3类经典名方申报11项。

图4 2025年第一季度中药新药申报情况

临床试验情况

2025年第一季度，CDE公示登记的中药相关药物临床试验共计29个。登记数量排名前三的申办单位分别为：江苏康缘药业股份有限公司（3个），新奇康药业股份有限公司（3个），北京纽维珀奥医药科技有限公司（2个）。

图5 2025年第一季度药物临床试验单位登记试验数量

而试验机构排名前三的分别为：上海中医药大学附属曙光医院（5个），中国中医科学院西苑医院（4个），广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院并列第三（各2个）。

图6 2025年第一季度药物临床试验机构登记试验数量

29个登记试验中，其中7个为已经上市药品的适应症拓展、剂型变化、给药途径改进等其他试验类型，占比24%；22个为新药申请的临床试验，占比76%。

图7 2025年第一季度中成药临床试验登记分类

新药上市情况

令人振奋的是2025年第一季度共有7个中药新药品种获批上市，其中1.1类新药3个，3.1类经典名方4个。相比前五年全年的新药获批生产数量，已达一半以上。

图8 2020年后中药新药批准生产数量

责任编辑：木棉

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