2025年1-4月（中国上市药品数据库更新至2025年4月27日），国家药监局已批准559家企业的838个品种（药品名称+企业）上市，包括53个原研药品（含古代经典名方），占已上市品种的6.32%。上市的原研药品中，包含24个化学药品、19个生物制品和10个中药（6个古代经典名方品种）。

上市药品概览

据药智数据【中国上市药品】数据库统计，至2025年4月27日，国家药监局共批准了1054个上市批文，包括1012个化学药品、32个生物制品和10个中药批文，涉及559家企业的838个品种（药品名称+企业），其中53个为原研药品（含古代经典名方），占已上市品种的6.32%。

2025年1-4月上市的838个品种中，有791个国产药品和47个进口药品，其中化药品种803个、生物制品25个和中成药品10个。

803个化药品种中，有767个国产品种和36个进口药品品种；进口药品中，13个品种国内无企业生产，23个品种国内有企业生产。

25个生物制品品种中，14个为国产品种，11个为国内无企业生产的进口品种，进口药品占上市生物制品的47.83%，对进口生物制品还有较大需求。

10个中成药品种中，包括4个1类创新药和6个古代经典名方，均为国产药品。

图1 2025年1-4月上市药品整体情况统计

上市化药

2025年1-4月上市的803个化学药品中，包括24个原研品种和779个化学仿制药品品种。

上市的仿制药品，主要以4类申报上市，有475个品种，其中拜耳医药的利伐沙班片为原研地产化品种，被纳入原研药品统计；其次是3类，共有283个品种上市，5.2类进口药品有22个品种。

上市的24个原研药品中，包括1类创新药9个，2类改良型新药3个，5.1类新药有11个品种，还有1个以4类申报上市的原研地产化药品。

图2 2025年1-4月上市化学药品注册分类

化药3类指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。但就目前已获批的化药3类药品而言，并不是所有的药品都是“真3类药品”，还有大量的仿制药品钻“原研未在国内上市”的漏洞。

对于按照化药3类申报上市的药品，在市场、专利、审评审批、临床试验、政策等方面，企业都面临着一定的风险。因此，许多企业选择了“假3类”品种申报，即原研未在国内上市，但国内已有仿制药品。

就已上市药品而言，2025年1-4月，以3类申报上市的共有283个品种，其中独家生产药品仅15个品种，剩余的268个品种均有多家企业生产。

图3 2025年1-4月以化药3类上市品种生产厂家数量情况

2025年1-4月上市的24个化药原研品种，其治疗领域广泛，主要是抗肿瘤和免疫机能调节药品，有7个品种；其次为系统用抗感染药，有6个品种；呼吸系统有3个品种，感觉器官和消化道及代谢用药各2个品种；其余的神经系统、心血管系统、血液和造血器官用药，各有1个品种上市。

图4 2025年1-4月上市化药原研ATC分类情况

上市生物制品

2025年1-4月上市的25个生物制品中，包括19个原研品种，3个以3.4类申报上市的治疗用生物制品，1个以3.3类申报上市的境内已上市疫苗，2个以3.4类申报上市的其他生物制品（治疗用生物制品）。

2025年1-4月批准上市的19个生物制品原研品种，包括8个国产药品和11个进口品种；1类创新药7个，改良型新药3个和国外已上市的进口原研品种9个。值得一提的是，2025年1-4月获批上市的7个1类创新药品均为国产药品，这代表着我国生物制品研发水平正在不断提升。虽然我国对进口的生物制品方面还有较大需求，但是，随着我国创新生物制品的数量不断提升，国内企业对生物制品研发越来越成熟，必将和化药一样，逐渐占领更多的份额。

表1  2025年1-4月上市生物制品1类创新药详情

数据来源：药智数据-中国上市药品

上市中成药

2025年1-4月共有10个中成药上市，包括4个1.1类申报上市的创新药和6个古代经典名方药品。

古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形：

①按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

②其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

从2021年至今，目前国内已有17个品种的23个古代经典名方批文上市。2025年1-4月上市的6个古代经典名方中，5个为按照3.1类申报上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，还有1个为其他来源的古代经典名方中药复方制剂。

表2  2025年1-4月获批上市的中药

数据来源：药智数据-中国上市药品

责任编辑：木棉

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