近日（4月27日），据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，倍特药业子公司成都倍特得诺药业有限公司申报的螺内酯口服混悬液按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评审批程序，拟定适应症为用于心力衰竭、高血压、肝硬化水肿的治疗。意味着国内首个针对儿童群体的螺内酯口服液体剂型即将迎来上市突破。

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螺内酯作为盐皮质激素受体拮抗剂类药物，是一种非选择性拮抗剂，能够与雄激素和孕酮受体结合。它通过竞争性阻断醛固酮受体，减少肾脏对钠、水的重吸收，同时减少钾的排出。

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2017年8月，美国FDA批准了CMP Pharma公司的新药申请CaroSpir（螺内酯口服悬浮液），这是第一个FDA批准的利尿剂的口服液体剂型。截至目前，国内仅有螺内酯片上市，倍特药业此次申报的螺内酯口服混悬液为国内该剂型首仿。

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螺内酯不仅用于高血压、水肿性疾病（如肝硬化腹水、充血性心力衰竭）及原发性醛固酮增多症，还可超说明书用于女性痤疮、雄激素性脱发及多囊卵巢综合征（PCOS）相关症状（如多毛症）。

药智数据显示，近年来螺内酯在中国市场的影响力持续增强，2024年其在国内全终端（医院/零售/电商）市场销售额达3.55亿元，同比增长13.28%。这一亮眼的市场表现主要得益于螺内酯在治疗心血管疾病、肝肾病症以及内分泌失调等方面显著的效果，赢得了医患双方的广泛认可。同时，公众健康意识的提升和医疗体系的完善，也使得对高质量药物的需求不断增加，为螺内酯提供了更广阔的市场空间。这既体现了药品的有效性和安全性，也反映了中国医药市场的成熟度和患者需求的多样化。

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倍特药业螺内酯口服混悬液拟纳入优先审评，不仅为心衰、高血压等领域提供新的治疗选择，更标志着国产药企在儿童药改良剂型研发上的又一突破。随着政策对儿童药审评审批的持续倾斜，预计将有更多 “小而专” 的剂型上市，惠及特定患者群体。

责任编辑：木棉

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