近日，据NMPA官网显示，由施美药业联合旗下全资子公司山东创新自主研发的富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）获批上市。

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据悉，富马酸伏诺拉生片核心化合物专利保护至2026年8月，专利到期后，施美药业的富马酸福诺拉生片即可挂网销售。

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胃酸抑制剂是胃酸相关疾病的治疗基石。P-CAB作为最新一代的胃酸抑制剂，其抑酸作用比传统的不可逆性PPIs起效更快，且作用时间与血浆中药物的半衰期有关，故P-CAB于首次口服后即可达到最大的抑酸效果，而且该效应可持续24小时。

富马酸伏诺拉生片为首款获批进入中国市场的P-CAB，由日本武田开发，最早于2014.12.26在日本获得上市许可，商品名Takecab，规格为10mg、20mg，用于治疗幽门螺杆菌感染、胃食管反流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、食管炎、胃溃疡等胃酸相关性疾病(ARDs)；目前本品已陆续在新加坡、韩国、台湾等国家上市，并于2019年获批进口，商品名为沃克，现已被纳入国家医保目录乙类（2024版）。其临床数据表明其具有首剂全效、抑酸效果更持久、夜间抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高和服用方便等特点。

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与其他胃酸相关疾病治疗药物相比，尤其是与当今市场份额最大的PPI相比，富马酸伏诺拉生片具有以下产品优势：

1、创新的作用机制：在体内直接作用于质子泵，不需要酸活化即可起效；比PPIs具有更高的pKa，具有快速、有效、稳定和持久的酸抑制作用。

2、起效迅速，药效持久，在酸中稳定：吸收迅速，第1天给药就可达到最大的抑酸效果；在胃酸中不被降解，不需要制备肠溶制剂；不受餐食影响，半衰期长，每日一次即可长效抑酸；夜间抑酸作用同样稳定，能够有效降低夜间酸突破现象的发生频率。

3、疗效确切，适应症广泛，指南权威推荐：与传统PPIs相比，伏诺拉生片治疗胃食管反流病的临床疗效更佳，治疗周期更短、复发率低；作为治疗胃食管反流病的首选药物；幽门螺旋杆菌根除率高，其联合阿莫西林的二联方案对幽门螺旋杆菌的根除率优于PPIs的铋剂四联方案，被各大指南及专家共识推荐，

4、具有良好的耐受性和安全性：药代动力学和药效学不受CYP2C19基因型的影响，个体差异更小；不良反应一般为轻、中度，且多在停药后消失，安全性较高。

据武田制药披露的财务数据，富马酸伏诺拉生自上市以来市场表现非常优异，2022年全球销售额达1085亿日元（人民币54亿元），2023年全球销售额增长至1185亿日元（约人民币61亿元）。根据药智网数据，2024年福诺拉生在国内销售额已逼近10亿元（含院内外及线上销售）。

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施美药业的富马酸伏诺拉生片在中国获批上市，将为反流性食管炎及幽门螺旋杆菌的治疗提供新的临床用药选择。

除已获批的富马酸伏诺拉生片，施美药业现持有多个成熟品种批文及三期临床中的改良型新药品种，可提供MAH转让服务。多年以来，施美药业集团以江西施美（制剂COM企业）为依托，以山东创新（药学CRO企业）为引流入口，以山东科新（原料COM企业）及广东创新谷（临床CRO企业）为抓手，以广州施美（制剂CSO企业）为后盾，形成了多环节、多领域的服务和经营能力，具备了从药学到临床研究CRO、从原料到制剂CDMO/CMO的“四轮驱动”式综合服务能力，可为客户提供高端仿制药/改良型创新药/创新药的研发等药学研究、临床试验、技术成果转化，及高端制剂及原料的CDMO/CMO/CSO等配套技术服务。MAH转让详询：18660131086。

责任编辑：木棉

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