4月7日~4月20日期间，共74个品种通过/视同通过一致性评价。同期，153个品种申报一致性评价。

石药：奥司他韦干混悬剂

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准石药集团磷酸奥司他韦干混悬剂上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。作为国内流感防治领域的重要口服抗病毒药物，该产品进一步丰富了石药集团在抗感染治疗领域的产品线，也为成人和儿童流感患者提供了更便捷的用药选择。

图片来源：NMPA 官网

磷酸奥司他韦是一种选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂，通过抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，阻断病毒从感染细胞中释放，从而减少病毒传播。干混悬剂是奥司他韦的三种主要剂型之一（另两种为胶囊和颗粒），其优势在于便于儿童服用和精准剂量调整。

目前该赛道竞争激烈，和石药集团同时获批的该品种还有济南同路医药和宏越科技，此前博瑞制药、齐鲁制药等已通过集采抢占市场。原研药为罗氏制药的“达菲”，2005年由东阳光药和上海中西药业获授权生产。目前，东阳光药凭借颗粒剂型占据国内近90%市场份额，但仿制药的涌入正加速市场分化。

图片来源：药智数据——药品注册与受理数据库

根据药智数据显示，中国年均流感病例超千万，目前奥司他韦作为一线用药市场规模已经接 50 亿元人民币。而干混悬剂已被纳入第八批国家集采，石药需通过成本控制和渠道优化应对价格竞争。

图片来源：药智数据——药品市场全终端分析系统

石药奥司他韦干混悬剂的上市标志着国产仿制药在剂型创新和可及性上的突破。随着集采推进和基层医疗需求增长，干混悬剂或成为儿童流感防治的主力剂型。然而，东阳光药的颗粒剂型仍具品牌壁垒，石药需通过差异化推广（如联合用药方案）提升竞争力。

一致性评价通过情况

4月7日~4月20日期间，共74个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：4月7日~4月20日，通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据——仿制药一致性评价分析系统

表2：4月7日~4月20日，视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据——仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

4月7日~4月20日，共 153 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：4月7日~4月20日，一致性评价申报情况

数据来源：药智数据——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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