近日，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。

据科伦博泰新闻稿，SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。此前，2024年6月，该药已获得NMPA的IND批准，用于晚期实体瘤。中美双双获批临床，标志着SKB518的全球同步开发策略正稳步推进。

蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)是一种Wnt辅助受体，在正常上皮、内皮和造血组织中低水平表达，但在结肠癌、胃癌、肺癌和急性髓系白血病等恶性肿瘤中呈现mRNA转录水平显著上调。这种跨癌种过表达特征使其成为ADC疗法的新兴治疗靶点。

除了SKB518，目前全球还有多款PTK7 ADC药物正在开发中，并已有部分产品成功授权出海：

2024年6月，Day One Biopharmaceuticals宣布引进Mabcare Therapeutics的PTK7 ADC新药MTX-13的大中华区外全球权益。根据协议，Day One支付5500万美元预付款，11.52亿美元里程碑金额，以及低至中个位数比例的销售分成。

2024年11月，IDEAYA Biosciences宣布选择IDE034，一种潜在的首创B7H3/PTK7 TOP1载荷双抗药物偶联物（BsADC），作为开发候选药物，并行使了其对百奥赛图（Biocytogen）潜在的首创B7H3/PTK7 BsADC项目的全球独家许可权。根据IDEAYA和百奥赛图之间的选项和许可协议，该选项是为获得百奥赛图的全球独家许可而行使的。IDEAYA将向百奥赛图支付预付款和期权行使费，以及额外的开发和监管里程碑付款、商业里程碑付款和净销售额的版税，总计4.065亿美元，包括高达1亿美元的开发和监管里程碑付款。

图1全球在研PTK7 ADC药物

图片来源：药智数据

值得注意的是，科伦博泰此前授权默沙东的SKB264(MK-2870)、SKB315(MK-1200)和SKB410(MK-3120)三大临床阶段项目均采用了相同的毒素linker策略。但以SKB518为代表的新一代ADC项目在毒素linker选择上已从原有方案转向行业主流技术GGFG-Dxd平台，体现了科伦博泰的自我进化与升级。

目前，科伦博泰已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。

结语

科伦博泰是科伦药业控股子公司，是国内ADC龙头和创新药出海代表，其已与跨国大药企默沙东达成上百亿美元合作。而在国内已成功推出了首款国产TROP2靶向ADC——芦康沙妥珠单抗。

SKB518在美国获批IND，进一步壮大了科伦博泰ADC药物走向世界的队伍，也显示出国内企业在ADC赛道上的持续创新能力。

参考资料：

1.科伦博泰企业公告

2.抗癌武器库再升级！科伦第二代ADC平台突破实体瘤治疗瓶颈，SKB518临床数据首秀亮剑

https://mp.weixin.qq.com/s/RdKEbKVxH-bNibXhfrxtpA

3.IDEAYA引进百奥赛图B7H3/PTK7双抗ADC，总额超4亿美元

https://mp.weixin.qq.com/s/Mx_hu36kihc7b8SqsreXgA

4.12亿美元：麦科思生物PTK7 ADC授权给Day One

https://mp.weixin.qq.com/s/-nOjS7oeYpuCVDp5RXDJWw

责任编辑：琉璃

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