近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华自主研发的1类抗肿瘤新药卓乐替尼片（Zurletrectinib，研发代号ICP-723）的上市申请（NDA）已获受理。该药为第二代泛TRK抑制剂，拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄＜18周岁）患者，标志着中国在“不限癌种”靶向治疗领域取得重要进展。

图片来源：CDE官网

卓乐替尼是新一代泛TRK抑制剂，其核心优势在于能够有效解决第一代TRK抑制剂（如拉罗替尼、恩曲替尼）的耐药性问题。根据诺诚健华2024年年报披露的关键注册性II期临床试验数据，该药在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中展现出卓越疗效，总缓解率（ORR）达85.5%，且部分患者缓解持续时间超过36个月。

此外，卓乐替尼的脑渗透性和颅内活性显著优于同类药物，对存在脑转移的晚期实体瘤患者具有潜在治疗价值。研究显示，该药对野生型TRK及耐药突变型TRK（如TRKA G595R、TRKA G667C）均表现出强效抑制作用，为耐药患者提供了新的治疗选择。

近年来，中国抗肿瘤药物研发进入快车道，药智数据显示，国内肿瘤市场规模已接近 2000 亿元人民币。然而，针对NTRK融合等罕见靶点的药物仍依赖进口。卓乐替尼的上市有望打破这一局面，推动国产创新药在精准治疗领域的国际竞争力。

图片来源：药智数据-药品市场全终端分析系统

目前，全球有超70款CLDN18.2靶点药物在研（70%为中国企业开发），而诺诚健华在TRK抑制剂赛道的领先地位，进一步印证了中国药企在细分靶点领域的创新实力。

卓乐替尼的上市申请获受理，是中国抗肿瘤药物研发的又一里程碑，随着肿瘤治疗向“精准化、联合化”发展，靶向药物与免疫治疗、化疗的联用成为趋势。卓乐替尼的临床潜力不仅限于单药治疗，未来或探索与PD-1抑制剂等联合方案，以扩大受益人群。

责任编辑：木棉

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