近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）旗下放射性核药镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（商品名：Pluvicto）拟纳入优先审评。这是该药继2024年9月在中国申报三线治疗前列腺癌后，首次将适应症前移至二线治疗，标志着中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者有望更早获得这一精准抗癌疗法。

图片来源：CDE 官网

Pluvicto是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射配体疗法（RLT），其通过将放射性同位素镥-177与靶向配体结合，精准定位并杀死表达PSMA的癌细胞，同时减少对正常组织的损伤。此次申报的二线适应症，针对的是接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗但未接受化疗的mCRPC患者，而此前已获批的三线适应症需患者经历ARPI和紫杉类化疗双重治疗失败。

支持该适应症的关键III期PSMAfore研究显示，与更换ARPI方案相比，Pluvicto将患者的中位影像学无进展生存期（rPFS）从5.6个月延长至11.6个月，疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41），且总缓解率达30%。安全性方面，主要不良事件如口干、疲劳等多为1-2级，未显著影响后续化疗可行性。

Pluvicto是诺华核药领域的核心产品，药智数据显示，2024年全球销售额达99亿元人民币，同比增长44%。若二线适应症在中国获批，其适用人群将扩大约三倍——中国多数前列腺癌患者初诊时已处于中晚期，且mCRPC阶段患者中位生存期仅1-2年，半数甚至无法活到接受二线治疗。

图片来源：药智数据——全球畅销药品销售数据

诺华的野心不止于此。其正在中国开展II期研究（CTR20230581），探索Pluvicto在未经紫杉烷类药物治疗的mCRPC患者中的疗效，并计划将适应症进一步拓展至转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）及乳腺癌、肺癌等实体瘤。

图片来源：药智数据——中国临床试验

Pluvicto的二线适应症冲刺，标志着核药从“小众疗法”向“主流治疗”的跨越。对于患者，这意味着更早获得生存获益的机会；对于行业，则揭示了核药在实体瘤中的广阔前景。

责任编辑：木棉

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