5月7日 ，云顶新耀宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，从附条件批准转为完全批准，取消蛋白尿水平限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。此次完全批准，意味着耐赋康®成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。这一批准标志着我国500万IgA肾病患者迎来精准治疗方案，填补了IgA肾病对因治疗空白。

图片来源：云顶新耀公告

作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®的研发历程堪称 “逆袭教科书”：

2019年：云顶新耀从Calliditas公司引进大中华区及新加坡开发以及商业化权益，并于2022年3月将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围；

2021-2023年：斩获美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA三大权威机构先后批准为全球第一款IgA肾病的对因治疗药物；

2023年12月：FDA 率先授予完全批准，取消蛋白尿限制；

2024年11月：纳入国家医保目录，成为唯一医保覆盖的IgA肾病药物；

截至2025年：已在全球多个国家和地区上市，覆盖美国、欧盟、中国（含港澳台）、韩国、新加坡等主流市场。

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

2025年3月26日，云顶新耀发布2024年度业绩报告。报告显示，公司全年收入达7.07亿元，同比增长461%。其中，耐赋康®自2024年5月上市以来，在尚未纳入医保的情况下，仅7个月就卖出3.53亿元，为公司贡献了一半的销售额，撑起了云顶新耀的 “半边天”。

如此重磅的肾病药物，一经上市，国内立刻就有企业入局。随着原研药 2023 年底在国内获批，已有海南合瑞、石药集团等企业完成BE试验，以“注册分类4 类”申报一致性评价。

图片来源：药智数据-一致性评价进度

此次NMPA完全批准，意味着耐赋康®可更广泛地应用于IgA肾病患者，无需受限于基线蛋白尿水平。不仅为医生提供了更加坚实的治疗决策依据，更有望重塑国内IgA肾病的治疗标准，惠及数百万患者。

责任编辑：木棉

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