上周（6月17日~6月23日），共76个品种通过/视同通过一致性评价。其中，四环医药的替格瑞洛分散片、齐鲁制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)等为国产首个获批药物。同期，57个品种申报一致性评价。

国产首家
四环、齐鲁…

据NMPA官网显示，四环医药的替格瑞洛分散片、齐鲁制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)均于6月18日获得上市批件。

替格瑞洛分散片

替格瑞洛是一种具有口服活性的P2Y12受体阻滞剂，被国内外众多临床诊疗指南推荐为急性冠脉综合征（ACS）患者的一线抗血小板药物。替格瑞洛是非前体药，无须经肝脏代谢激活即可直接起效。与氯吡格雷相比，替格瑞洛不仅起效迅速，还能更完全地抑制血小板聚集。替格瑞洛常常与阿司匹林合用，用于ACS患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

替格瑞洛最常见的剂型为片剂和分散片。目前，国内已有多家企业通过/视同通过替格瑞洛片的仿制药一致性评价。2020年，阿斯利康的“替格瑞洛分散片”获国家药监局批准进口，这是国内首次批准替格瑞洛分散片这一剂型。据公开资料显示，2019年，阿斯利康的替格瑞洛卖出15.81亿美元（超110亿人民币）。四环医药的替格瑞洛分散片是国产首家获批上市，为该剂型首仿。

口服分散片是通过将片剂放在舌头上迅速分散在唾液中的方式给药，吞咽过程中可以用水或不用水。此外分散片也可以分散在水中，并通过鼻胃管给药。该剂型旨在用于需要抗血小板治疗，但只能通过插管法治疗或对薄膜衣片有吞咽的患者。同时分散片也有助于避免将药丸压碎来使用，也为患者按量用药提供了保障。

四环医药的替格瑞洛分散片有望凭借剂型优势，为国内患者带来更多选择。

二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

二甲双胍恩格列净片是恩格列净和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，二甲双胍是国内外指南一致推荐的降糖基石药物，恩格列净联合二甲双胍可针对2型糖尿病不同的病理生理缺陷，发挥机制互补、协同增效的降糖作用，更有助于维持血糖控制，同时还可以带来心血管、肾脏、代谢多重获益，延缓并发症发生发展，为国内外指南推荐的“双一线”联合治疗方案。复方制剂将两种药物合二为一，能减少服药次数、片数，用药简单、方便，从而提高患者依从性，有助于进一步改善血糖控制，减少糖尿病并发症风险。

日前，齐鲁制药二甲双胍恩格列净片（平慧安®）获得国家药监局批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。据报道，此次获批上市的平慧安®有两个规格：二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)（500mg:5mg）和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)（1000mg:12.5mg），其中1000mg:12.5mg规格为国内首家获批上市。

一致性评价通过情况

6月17日~6月23日期间，共76个品种通过/视同通过一致性评价。

具体情况如下：

表1： 6月17日~6月23日，通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

表2：6月17日~6月23日，视同通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

一致性评价受理情况

6月17日~6月23日，共57个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：  6月17日~6月23日，一致性评价申报情况

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

责任编辑：木棉

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