1月3日，上海先祥医药科技有限公司“注射用SIM0500”的临床申请获得CDE受理。

图片来源：CDE官网

据先声药业官网显示，SIM0500是其自主研发一款潜在best-in-classGPRC5D/BCMA/CD3多特异性抗体，正被开发用于治疗多发性骨髓瘤。SIM0500是通过自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，通过自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗原的抗体组合，形成肿瘤靶向的T细胞激活药物，具有对肿瘤杀伤效果优、耐受性好等优势。

图片来源：先声药业公告

SIM0500可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药，增加药物覆盖人群，在临床前多种不同表达水平的动物药效模型中展现出优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低、停药后肿瘤不复发等多重优势。

目前，先声药业已完成SIM0500临床申请的中美同步申报。

聚焦抗肿瘤领域
多个项目进度加速

针对抗肿瘤、神经系统、自身免疫、抗感染领域，先声药业已布局丰富的产品管线。

图片来源：先声药业官网

抗肿瘤领域

在抗肿瘤领域，先声药业进行了重点布局，涵盖了PI3K、TNFR2、CD80等靶点。除潜在best-in-class项目SIM0500外，还有多个重磅项目，其中TNFR2单抗SIM0235已进入Ⅰ期临床，先声药业与默沙东在2023年3月就其与PD-1抗体药物KEYTRUDA®联用达成了合作。此外，先声药业与G1Therapeutics合作开发合作开发的CDK4/6抑制剂科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）已获FDA及NMPA批准上市，该药物可用于化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用。

神经系统领域

在神经系统领域，先声药业同样布局了数款新药，适应症涵盖阿尔茨海默病、脑卒中等疾病。其中，达利雷生是先声药业以3000万美元首付款从Idorsia引入大中华区的失眠治疗药物，2023年7月获得CDE临床批件，紧接着于8月启动3期临床，于12月完成III期临床研究中国首例患者入组。相关数据显示，我国有近3亿失眠症患者，达利雷生开发加速将有助于先声药业抢占国内庞大市场。

自身免疫领域

自免领域管线是先声药业重点打造的另一管线。2023年11月，先声药业宣布以1.5亿元首付、总计或超10亿元的金额，获得康乃德生物医药的创新药IL-4Rα单抗Rademikibart的授权。2023年12月底，白介素2突变融合蛋白SIM0278启动了海外的I期临床研究，该项目在大中华区外的开发及商业化独家权益已被先声药业授予AlmirallS.A.公司。此外，先声药业的1.1类抗风湿创新药艾拉莫德片在2017年被纳入国家医保目录并持续放量，2023年上半年取得4.46亿元销售额的佳绩，未来有望成为10亿大单品。

抗感染领域

在抗感染领域，先声药业拥有新冠药物先诺欣®以及抗流感药物ADC189，其中先诺欣®已被纳入最新版国家医保目录。

结语

随着临床进度加速，先声药业将迎来密集收获期。

参考资料：

1.合成致死！先声药业USP1小分子抑制剂SIM0501在美获批临床，药智数据，2023-12-05。

责任编辑：木棉

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