看点

政策药闻：新增101条，《药品管理法实施条例》修订草案征求意见；NMPA规范临床试验用药...

市场动态：5月有超15起重大交易合作；BMS、复星医药达成多起交易；科伦、华润...

企业大事件：辉瑞收购Biohaven、恒瑞成立海外子公司Luzsana、博腾股份加入《药学进展》第一届理事会、君实...

新药研发：5月FDA批准3款创新药上市；欧洲EMA下架约100种仿制药；君实新冠口服药VV116头对头III期临床获成功...

政策药闻

《药品管理法实施条例》修订草案公开征求意见

5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见。这是现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年发布以来，时隔20年以来进行的重大系统性修订。

此次意见稿共十章181条，相比现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》80条，全文条目增加了101条，是对最新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的系统落实，同时也是对近20年来药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理的系统总结。

国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》

5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》及相关解读，这也是我国出台的首部生物经济五年规划。

《规划》提出了生物经济发展5项原则；明确优先发展生物医药、生物农业、生物质替代、生物安全四大重点领域及其转变趋势。加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗。培育一批生物医药、生物制造等领域世界级龙头企业等利好生物医药规划；加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新；开展前沿生物技术创新，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术等。

NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。

“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用等。

NMPA规范临床试验用药

5月27日，国家药监局发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，该附录自2022年7月1日起施行。

附录强调，如果试验对照药品或临床试验方案中其他治疗药品的供应商启动药品召回，如涉及产品质量和安全性问题，申请人也应立即召回所有已发出的药品。

市场动态

重大BD交易

不完全统计，5月全球有超15起重大医药合作发生，其中2起合作金额超10亿美元。BMS和默克与Amphista达成蛋白降解疗法研究合作，总交易额超20亿美元；科伦药业与默沙东达成肿瘤药物授权合作，里程碑付款累计不超过13.63亿美元。更有BMS一月达成2期合作；复星医药达成3期重磅合作（以母公司计），分别是其控股子公司FosunPharmaUSA&VerImmune、复宏汉霖与Eurofarma、复宏汉霖与ABBOTT达成相关合作。

5月国内外医药重大合作

超20亿美元！BMS和默克与Amphista达成蛋白降解疗法研究合作

5月4日，AmphistaTherapeutics（“Amphista”）宣布与“BMS”和默克达成基于其独有的蛋白降解剂发现平台，开发新一代蛋白降解疗法的合作，总金额超过20亿美元。

与默克的合作中，Amphista将获得3900万欧元（约合4400万美元）的前期和研发资金，根据合作三个项目的开发情况，Amphista可能会收到8.935亿欧元，约合10亿美元的总付款，还将对研究产生的商业产品收取个位数的特许权使用费。

与BMS合作中，Amphista将获得3000万美元的预付款，并有资格获得12.5亿美元里程碑付款，BMS有权对合作的下一代靶向蛋白质降解疗法做进一步的开发和商业化。

超2亿美元！豪森引进小分子抗肿瘤药HIF-2α抑制剂

5月4日，豪森药业与美国生物技术公司NikangTherapeutics达成合作协议，豪森药业引进后者开发的HIF-2α抑制剂NKT2152的中国权益，豪森药业支付1500万美元预付款、2.03亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。

这不是豪森药业与NikangTherapeutics的首次合作，2020年4月，豪森药业以超过1亿美元总金额的价格从NikangTherapeutics引进抗病毒药物NKT1992。

复宏汉霖完成两次商业合作

5月11日，复宏汉霖宣布与Eurofarma公司签署许可协议，授予其在16个拉美地区国家对公司开发的利妥昔单抗生物类似药、曲妥珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药三款产品进行开发、生产和商业化权益。根据协议，复宏汉霖将从此次交易中获得高达5050万美元的潜在收入，其中450万美元为首付款。

5月24日，复宏汉霖同意授予Abbott于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元，于产品许可协议订立后支付，以及合计不超过140万美元的基于产品许可协议中约定条款及条件的监管里程碑付款。

超9亿美元！BMS与BridgeBio合作开发SHP2抑制剂

5月12日，BridgeBioPharma公司宣布，与百时美施贵宝达成协议；共同开发和商业化后者在研的SHP2抑制剂BBP-398。根据协议，BridgeBio将继续领导正在进行的1期临床试验，检验BBP-398作为单药或组合和疗法的一部分的效果。百时美施贵宝将领导随后的开发和商业化活动。BridgeBio将获得9000万美元前期付款，并有资格获得高达8.15亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。

超13亿美元！科伦药业与默沙东达成肿瘤药物授权合作

5月16日，科伦药业发布公告，控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外区域范围内的商业化开发。根据协议，科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元付款，于本协议修正案签署后收到3000万美元付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。这是科伦迄今金额最大的一笔对外授权交易。

从科伦博泰公布的在研管线来看，此次授权合作的产品可能是HER2-ADC或TROP2-ADC药物。

1.25亿美元！复星医药引进基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物

5月19日，复星医药公布，公司控股子公司FosunPharmaUSA与VerImmune签订《独家许可及选择协议》，VerImmune授权FosunPharmaUSA使用其专有技术和专利在区域内（即中国大陆及港澳台地区）及领域内（即治疗、缓解、诊断或预防人类或动物疾病）独家临床开发、进口及商业化基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物VERI-101。

根据协议，VerImmune公司将获得至多总计1.25亿美元的首付款及里程碑款项。以及根据许可产品于区域内的年度净销售额达成情况、按约定比例区间（3%至10%不等）的销售提成。

1.4亿元！华润双鹤引进一款口服新冠候选药

5月25日，华润双鹤发布公告称，其以不超过2075万美元（约合1.40亿人民币）从LigandPharmaceuticalsIncorporated.（美商莱根制药股份有限公司，下称Ligand）获得口服新冠候选药物LGN-20在亚洲区域内（除以色列、俄罗斯、土耳其）独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获得批准后相关专利的转让；并授权经营层办理签署相关《LicenseAgreement》等具体事宜。

1.57亿美元！阿斯利康引进早期新冠单抗药物

5月17日，阿斯利康宣布与RQBiotechnology公司达成合作，引进一款早期阶段新冠单克隆抗体，阿斯利康将支付最高1.57亿美元以获得这款药物的全球独家许可。

企业大事件

116亿美元！辉瑞收购Biohaven扩展偏头痛产品管线

5月10日，辉瑞公司（Pfizer）和BiohavenPharmaceutical（以下简称“Biohaven”）宣布，两家公司已经达成协议，辉瑞将以总计约116亿美元收购Biohaven。

根据协议条款，辉瑞将收购Biohaven的降钙素基因相关肽（CGRP）项目，包括：rimegepant（美国商品名：NurtecODT；欧盟商品名：Vydura）；zavegepant——拟用于偏头痛的急性鼻内喷雾治疗，并正在开发作为口服软胶囊用于慢性偏头痛的预防；以及5个靶向CGRP的临床前项目。

博腾股份加入《药学进展》第一届理事会

5月中旬，博腾股份发布消息，重庆博腾制药技术股份有限公司受邀加入《药学进展》第一届理事会，担任常务理事单位。代表博腾股份出任常务理事的是美国子公司J-STAR药物结晶中心副总裁王建博士。（博腾股份加入《药学进展》第一届理事会）

恒瑞成立海外子公司Luzsana

5月18日，恒瑞医药宣布成立全资子公司LuzsanaBiotechnology。Luzsana将与母公司恒瑞共同开发药物，并负责其管线产品的国际化（海外开发和商业化）。作为恒瑞医药的全资子公司，Luzsana将会获得恒瑞的项目管线，目前涉及超过250项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。

李聪、邹建军获君实生物300万股限制性股票激励，价值上亿

5月25日，君实生物发布2022年限制性股票激励计划草案，首次授予激励对象名单中，包含了李聪、邹建军两位高管，分别获得300万股限制性股票。本激励计划股票的授予价格为70.00元/股，预留部分限制性股票授予价格与之相同。

首次授予的限制性股票在授予日起满12个月后分三期归属，归属比例分别为40%、30%、30%，预留的限制性股票在预留授予部分限制性股票授予日起满12个月后分两期归属，每期归属的比例分别为50%、50%。

Innoviva公司收购抗菌药物公司Entasis

5月23日，Innoviva公司宣布与抗菌药开发公司Entasis达成最终合并协议，Innoviva将以每股2.2美元的现金价格收购Entasis的流通股。收购对价将Entasis的股权估值达到1.13亿美元。Entasis是阿斯利康的衍生公司，拥有阿斯利康行业领先的发现和早期开发小分子抗感染药物组合的所有权利。其中，主要候选品种SUL-DUR预计今年第三季度。

新药研发

3款创新药获FDA批准上市

5月FDA批准3款创新药物上市，分别是Phathom制药的Voquezna、礼来的Mounjaro、以及DermavantSciences的Vtama。

Voquezna是一种三药罩泡包装产品，包含了vonoprazan（沃诺拉生）、阿莫西林、克林霉素；其中，vonoprazan是一种新型首创钾竞争性酸阻滞剂（PCAB），是30多年来美国批准的第一种新型抑酸剂。Mounjaro是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。Vtama是FDA批准的同类中首个也是唯一一个无类固醇的外用药物，同时也是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体药物。

数据来源：药智数据

此外，国内外还有多款药物研发取得阶段性的重大进展，以及药物重大研发事件发生：

君实新冠口服药VV116头对头III期临床获成功

5月23日，君实生物与旺山旺水宣布VV116与辉瑞P药的头对头的III期临床获得成功。VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点。

该项研究（NCT05341609）由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。

传奇生物CAR-T在欧盟获批上市

5月26日，传奇生物宣布欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI®（西达基奥仑赛，英文通用名CiltacabtageneAutoleucel，简称Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

西达基奥仑赛是一款BCMA靶向CAR-T细胞疗法，传奇生物与强生在2017年12月达成了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化Cilta-cel。今年2月28日，西达基奥仑赛获FDA批准在美国上市。

欧洲EMA下架约100种仿制药

5月20日，欧洲药品管理局（EMA）宣布，因发现总部位于印度的CRO公司SynchronResearchServices药物试验数据存在完整性问题甚至涉嫌数据造假，建议暂停约100种仿制药在欧洲使用，涉及的公司有梯瓦制药、山德士、强生、Viatris、AuroraBiofarma、AccordHealthcare、Mylan、OrifarmGenerics等。去年10月，FDA曾表示拒绝来自SynchronResearchServices和PanexcellClinicalLab两家印度CRO公司的任何数据，原因也是数据完整性存在问题。

信息来源：企业公告、药智网、财健道、药研发、新浪医药等公开信息

责任编辑：三七

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