据药智新闻记者获悉，12月6日， FDA发布消息，批准HEC制药有限公司（ HEC Pharm Co. Limited）、必奥康有限公司（ Biocon Limited）和太阳药业股份有限公司（Sun Pharmaceutical Industries Limited）等三家企业Gilenya (Fingolimod芬戈莫德)仿制药上市。

多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫性中枢神经系统疾病，它会中断大脑和身体其他部位之间的通讯，是年轻人神经残疾的最常见原因之一，女性比男性更容易发生。Gilenya是一种被MS患者广泛使用的口服治疗方案。

Fingolimod（芬戈莫德）为首个防止淋巴细胞从淋巴结中离开的鞘氨醇1-磷酸盐受体调节剂类药，降低多发性硬化症患者疾病复发的频率，延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。它还可以保持淋巴结内特定的免疫细胞，防止它们作用于中枢神经系统并造成损害，并且对淋巴细胞的保持力是可逆的，从而使患者在治疗停止后体内循环的淋巴细胞恢复到正常水平。近几年芬戈莫德在全球的销量持续攀升。

FDA药物评价和研究中心主任、医学博士Janet Woodcock表示：“批准安全有效的非专利药，让患者有更多的治疗选择，是FDA的首要任务，对于需要持续护理的患者来说，获得负担得起的治疗是很重要的。FDA长期致力于增加患者获得低成本、高质量仿制药的机会。”

消息中还提到芬戈莫德在临床试验中最常见的副作用包括头痛、肝酶升高、腹泻、咳嗽、流感、鼻窦炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。严重的副作用包括心率减慢，尤其是在第一次给药后。芬戈莫德可能增加严重感染的风险。应在治疗期间和停止治疗后两个月内监测患者感染情况。一种罕见的脑部感染，通常会导致死亡或严重残疾，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。PML通常发生在免疫系统减弱的患者身上。芬戈莫德还会引起视力问题。它可能增加脑血管肿胀和狭窄的风险（后可逆性脑病综合征）。还会存在呼吸系统问题、肝损伤、血压升高和皮肤癌等严重副作用。芬戈莫德可能对发育中的胎儿造成伤害，医护专业人员应告知育龄妇女胎儿的潜在危险，并使用有效的避孕措施。

应对与开发非专利药和促进更多非专利药竞争，鼓励仿制药的发展，是FDA药物竞争行动计划的一个关键部分，也是FDA帮助患者获得更实惠药品的计划的一部分。

责任编辑：杰尼龟

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